化妆品QA汇编4-普通化妆品备案资料典型问题案例

瑞旭摘要：瑞旭集团聚焦普通化妆品备案高频典型问题案例，结合监管官方答疑，全方位拆解化妆品备案合规要点。本次内容梳理两大核心板块：一是备案申请表和产品名称命名依据，二是产品配方填报，列明各类不合规情形、对应法规依据及整改提示，帮助化妆品企业精准规避备案驳回风险，高效完成普通化妆品备案申报与常态化资料质量管理工作！

备案申请表和产品名称命名依据

【委托关系文件问题】

问题1：委托关系文件未见委托日期

提示：委托境外企业生产的化妆品，备案人或者境内责任人应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条第（三）项的规定，提交委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。

问题2：委托生产协议中生产地址和系统填写信息不一致

提示：化妆品备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。

【境外生产质量管理规范证明资料问题】

问题1：境外生产企业的质量管理体系证明文件已过期

提示：《化妆品注册备案资料管理规定》第二十四条第二款规定，境外生产质量管理规范证明资料有有效期限的，应当及时更新证明资料，最长不得超过有效期限截止后90日；无有效期限的，应当每五年提交最新版本。

问题2：已上市销售证明的生产地址和备案系统填报的信息不一致

提示：化妆品备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。

【产品名称解释问题】

问题：产品名称为“**小分子**水”，未对名称中的“小分子”进行解释，并在产品外包装相应位置标注解释说明

提示：《化妆品标签管理办法》第十八条规定，化妆品标签中使用尚未被行业广泛使用导致消费者不易理解，但不属于禁止标注内容的创新用语的，应当在相邻位置对其含义进行解释说明。

【产品商标注册证问题】

问题：产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，未提供商标注册证，或上传的商标注册证已过期，或商标注册证上的商标名与包装上的商标名不一致

提示：《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条第二款规定，产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。

来源：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/hzp/jgdt/202608/t20260810_7197848.htm

产品配方

【原料基本信息和备注信息问题】

问题1：配方中氧化铁使用目的为着色剂，未填写CI号

提示：使用着色剂的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条的规定，在配方原料名称栏中填写《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

问题2：甘油聚丙烯酸酯的INCI名称有误

提示：配方成分的原料名称应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条的规定，使用已使用的化妆品原料目录中载明的标准中文名称、INCI名称或者英文名称。

问题3：直接来源于植物的原料使用部位填写不明确

提示：根据《已使用化妆品原料目录》Ⅰ的说明，《已使用化妆品原料目录》Ⅰ中原料名称为“某某植物提取物”形式的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。

问题4：“液体石蜡”、“C13-14 异链烷烃”、“矿油”属于石油裂解产物，未标注CAS号

提示：使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条的规定，在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

【原料使用目的问题】

问题1：产品通用名中含有原料名称，原料使用目的与产品主要功效不一致

提示：《化妆品标签管理办法》第八条第二项规定，通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。

问题2：该产品有抗皱功效，未在配方使用目的栏中标注相应的功效原料

提示：宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），应按照《化妆品配方填报技术指导原则》的规定，在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。

问题3：对羟基苯乙酮使用目的填写为防腐剂，超出了《化妆品安全技术规范》中规定的使用范围

提示：化妆品备案人应当按照《化妆品安全技术规范》规定，选择符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求的原料，使用目的不得超出《化妆品安全技术规范》规定的使用范围。

【原料质量规格问题】

问题1：复配原料中含“动物胎盘蛋白”，未提供其来源、组成以及制备工艺及原料生产国允许使用的相关文件

提示：产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条的规定，提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。

问题2：配方中添加寡肽-1，未提交包括寡肽-1 的氨基酸序列的证明资料

提示：寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。因此需提供寡肽-1 的氨基酸序列的证明资料，证明该原料为寡肽-1。

来源：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/hzp/jgdt/202608/t20260810_7197860.htm

瑞旭提示

普通化妆品备案资料填报涉及多维度合规要求，企业开展备案工作时，需严格对标现行法规及专项技术指导原则，规范全套备案资料填报，精准规避资料不合规等风险，确保产品合规备案、安全上市。如果您有中国化妆品注册备案等相关业务需求，欢迎随时和我们联系！

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