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网络研讨会“新规下化妆品注册备案要求和审核要点”答疑汇总

来源 瑞旭集团 作者

7月8日,瑞旭集团日化部门举办了关于新规下化妆品功效宣称评价要求的线上研讨会,有800多人次参加。现对会议中的企业问题进行汇总分享。

注:下述问答内容,是基于当前的法规背景及相关地方局审评要求,如果法规要求或审评要求有变化,请参照最新要求。

1. 普通化妆品备案完成,还需要纸质版资料审核吗?

普通产品备案完成后需要向监管部门提交纸质资料。根据《化妆品注册备案资料管理规定》,化妆品注册备案的纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张,内容完整清晰、不得涂改。化妆品的包装展开图片等确需更大尺寸纸张的,可使用其他规格纸张,确保妥善置于A4规格资料内。纸质文件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。

2. 香皂是属于日用品的对吗?

根据《化妆品监督管理条例》,香皂不适用本条例,但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。因而一般香皂不按化妆品进行管理,若宣称特殊功效,例如美白,需要按特殊化妆品进行管理。

3. 芳疗精油是化妆品是吗?看到很多芳疗精油宣称抗菌消炎,还有其他神乎其神的宣称。

化妆品定义为:以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。宣称抗菌消炎的产品,不属于化妆品范畴。且根据《化妆品标签管理办法》,化妆品不得宣称医疗术语,不得使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述。

4. 是不是只有卸妆湿巾属于化妆品,那种私密清洁和婴儿湿巾都不属于?

卸妆湿巾属于化妆品范畴。化妆品定义中,明确施用部位为皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,不包括粘膜。卫生湿巾属于第三类消毒产品,由国家卫建委监管;而消毒湿巾目前不在消毒产品分类目录中还不能按消毒产品进行监管。

具体分析可参见瑞旭解读文:卫生湿巾和消毒湿巾的区别

5. 烟酰胺和熊果苷目前可以添加在普通化妆品中吗?

根据国家药监局的科普文《浅谈美白化妆品与美白剂》:化妆品中很多原料同时具有多重功效,比如抗坏血酸及其衍生物除了美白功效外,还具有抗氧化作用;红没药醇既有一定的美白功效同时还具有一定的舒缓作用。在美白清单尚未出台前,化妆品企业应该根据原料的来源及自身特点合理选用使用目的应用于产品中。

烟酰胺和熊果苷在已备案的普通化妆品中也常作为保湿剂、皮肤调理剂、发用调理剂等,不仅仅具有美白功效。

6. 香水的名称中有玫瑰,产品成分中的香精中含有玫瑰提取物,但香精在配方中没有展开,只标注了香精,请问名称中是否还需要对玫瑰进行备注?

根据《化妆品化妆品标签管理办法》,使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的,配方中可以不含此原料,命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式,也可以在属性名后加以注明。若产品中本身无其他玫瑰相关成分,仅因为香精带入玫瑰香味,建议在产品名称后进行备注。

7. 某种原料的INCI名只有提取物,没有纯露,那使用纯露时,化妆品成分表可以标注**提取物吗?

纯露是指精油在蒸馏萃取过程中,在提炼精油时分离出来的一种100%饱和的蒸馏原液。植物提取物是指采用适当的溶剂或方法,以植物(植物全部或者某一部分)为原料提取或加工而成的物质。两者定义不同,制备方法、饱和度、原料中成分配比及含量等也不同。严格来说,植物提取物不能等同于纯露。

但根据《已使用化妆品原料目录》(2021版)说明:本目录中原料名称为“某某植物提取物”形式的,原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。若目录中未收录**油/水/汁等,但有对应的**提取物,产品配方中可以使用**提取物,并备注原料使用部位及形式。包装成分表中可对应配方信息,标注**提取物,且必要时在中文标签中进行说明。

8. 普通产品,后面增加规格或者瓶子图案发生变化,需要申请变更吗?

根据《化妆品注册备案资料管理规定》,“仅净含量规格不同的”,或“仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的”或“仅销售包装颜色存在差异的”等,提交其中一种销售包装的标签图片,其他销售包装的标签图片可不重复上传。

所以一般情况下,增加规格或者瓶子图案变化,不需要申请变更。建议首次备案时,上传包装图片时添加相关说明文件。

9. 儿童产品需要做变态和和光毒吗?

根据《化妆品注册备案资料管理规定》,儿童产品不可免于毒理学试验。化妆品的检验依据为《化妆品注册和备案检验工作规范》(2019版)。不同类型的产品,检测项目有所不同。

对于普通儿童产品,若未添加有化学防晒剂,或添加量低于0.5%(w/w),一般不会涉及皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的儿童普通产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),或儿童防晒产品,需要进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。

10. 祛痘不是特殊化妆品,需要做功效测试的吗?

根据《化妆品功效宣称评价规范》,具有祛痘功效的化妆品,应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。但产品如果只是以物理方式去黑头,且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称,可免予公布产品功效宣称依据的摘要。

11. 舒缓功效消费者使用测试必须是第三方测试吗?

舒缓的功效宣称可以选择消费者使用测试,化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构。根据《化妆品功效宣称评价规范》:消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求,进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价,确保在正常、可预见的情况下不得对受试者或消费者的人体健康产生危害,所有受试者或消费者应当签署知情同意书后方可开展试验。

12. 二氧化钛在配方中申报时可以既作为防晒剂,又作为物理美白剂吗?评估时需要注意什么?

根据《化妆品安全技术规范》(2015版),二氧化钛被收录于准用防晒剂和准用着色剂,且作为防晒剂时,限量为25%。产品中添加了二氧化钛,既作为防晒剂又作为物理美白剂,可参考防晒剂的限量要求。但需要注意,若添加的为纳米级二氧化钛,还需要进一步讨论原料的使用安全性。

13. 国内外文献都查不到最高使用量,如何做安评?

根据《化妆品安全评估技术导则》,化妆品产品安全评估报告(简化版)可采用的证据依次选择顺序为:《化妆品安全技术规范》限用准用要求;国内外权威机构评估结论;原料在本企业已上市(至少3年)的相同使用方法产品中的浓度;化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量;按照导则要求的评估程序进行评估证明其安全性。

因而对于国内外文献偶读查不到最高使用量的原料,可以采用本企业已上市(至少3年)的相同使用方法产品中的浓度,或按照导则要求的评估程序进行评估证明其安全性。

14. 推进剂的安全评估是和主配方一起做还是单独评估?

化妆品的安全评估目的是为了确保产品在正常、合理及可预见的使用条件下,不会对人体健康产生危害。含推进剂的产品,使用过程中推进剂很快气化,施用于人体表面的基本是主配方的原料,因而建议分开评估。此外,需注意推进剂的吸入暴露。

15. 手膜,颈膜的日均用量有可以参考的数据吗?精油的日均使用量参考哪些文件?

产品的日均使用量主要取决于产品的使用方法(淋洗或驻留)、使用频率和使用部位。企业可以根据产品本身的设计,推算日均使用量,也可根据国内外权威机构发布的平均皮肤暴露表面积、日均暴露水平等进行推算。常用的参考依据有:SCCS Notes of Guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation;CFTA Safety  Evaluation Guidelines;日本化妆品工业联合会《化妆品安全评估相关指南》;荷兰国家公共卫生与环境研究院对化妆品暴露进行的研究数据等。

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