因含有有害和禁用成分，印尼BPOM撤销34款化妆品的流通许可

近日，印尼国家食品药品监督管理局（BPOM）发布公告，撤销34款化妆品的流通许可，原因是这些产品含有有害和/或禁止成分，可能对消费者健康造成严重威胁。CIRS提示相关企业应密切关注印尼对化妆品中禁限用物质的监管要求，严禁使用任何未经批准或明确列入禁用清单的成分。同时，应加强对原料来源的审查和成品质量的把控，确保产品在配方、标签等方面全面符合当地法规标准。

检测结果显示，不合规产品中所含有的有害和/或禁止成分包括：汞（Mercury）、视黄酸（Retinoic acid）、氢醌（Hydroquinone）和铅（Lead）等，这些物质均可能对消费者健康造成不同程度的危害。其中，汞可能导致皮肤色素沉着（如黑斑）、过敏反应、皮肤刺激，甚至引发头痛、腹泻、呕吐，严重时可造成肾脏损伤；视黄酸具有一定的皮肤刺激性，可能引起干燥、灼热感，尤其对孕妇存在潜在致畸风险，可能影响胎儿器官的正常发育；氢醌可能导致皮肤色素沉着异常、外源性黄褐病（ochronosis）以及角膜和指甲变色；铅则是一种累积性毒素，可损害神经系统、肾脏、造血系统等多个器官和系统功能。

由瑞旭集团自主研发的中国化妆品原料法规数据库（妆合规）查询信息显示：汞及其化合物（化妆品准用防腐剂中的汞化合物除外）（CAS号7439-97-6）、维甲酸（视黄酸）及其盐类（CAS号302-79-4）、氢醌（CAS号123-31-9）、铅及其化合物（CAS号7439-92-1）均被列入中国化妆品原料禁用清单。

印尼化妆品合规要求

印尼以《东盟化妆品指令》为基准，结合本国实际情况制定属于本国的化妆品相关法规条例。其中涉及化妆品生产许可（No. 1175/Menkes/Per/VIII/2010），化妆品通报要求（No. 1176/Menkes/Per/VIII/2010；BPOM Regulation No. 21/2022），产品信息文件指南（BPOM Regulation No.17/2023），化妆品技术要求（BPOM Regulation No.30/2020）和不良反应监测规定等。

在印度尼西亚，所有化妆品（包括进口和本地生产）在上市销售前，都必须先在国家食品和药品监管署（Badan Pengawas Obat dan Makanan，BPOM）进行备案。此外，在印尼销售的化妆品还需进行 Halal 清真认证（该要求自 2021 年 10 月 17 日生效，缓冲期 5 年）。

印尼化妆品合规需满足以下主要要求：

化妆品由良好生产规范（GMP）认证的工厂生产
化妆品必须满足BPOM的所有安全和质量要求
化妆品必须标识印尼语
化妆品必须附有印尼语或英文的PIF/DIP文件

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