出口中国台湾化妆品必看｜产品登录 + PIF 档案合规要点全梳理

2024 年 7 月 1 日起，中国台湾地区正式废止特定用途化妆品查验登记制度，取消普通/特殊化妆品二元管理模式，全面实施化妆品产品登录制度。不少美妆品牌计划开拓中国台湾市场，但很多企业只完成线上登录，忽略 PIF 产品资讯档案建设，面临稽查罚款、产品下架风险。本文结合中国台湾法规，梳理登录、PIF 实操要点，助力品牌合规出海。

一、监管框架与法规更新

中国台湾化妆品监管主管单位为卫生福利部食品药物管理署（TFDA），下设医疗器械及化妆品组，承担法规制定、产品登录审查、证照核发、上市后安全监测、企业辅导等工作。合规分为上市前准入、上市后监管两大板块：产品对外销售、赠送、陈列试用前，必须完成产品登录并建立 PIF 档案；产品上市后主管机关开展市场抽查，企业需按法规上报严重化妆品不良反应。

化妆品定义为施用于人体外部、牙齿、口腔黏膜，用于润肤、调香、修饰容貌、清洁身体的制剂，药品不在化妆品管辖范畴。产品分为 14 大品类，覆盖洗护、彩妆、香氛、唇眼彩妆、牙膏漱口水、牙齿美白类口腔化妆品同样纳入化妆品监管。2024 年 11 月 TFDA 公告修订品类表，该修订 2026 年 7 月 1 日生效，企业需要持续跟进类目调整。

核心法规为《化妆品卫生安全管理法》及其施行细则，2024年7月1日新规正式落地，废除旧的特定用途化妆品 5 年过渡期，全品类统一执行登录制度。配套法规包含《化妆品产品登录办法》、《化妆品产品资讯档案管理办法》、成分禁限用清单、标签标示规定、不良反应通报办法等，构成完整合规体系。

二、产品登录：市场准入的“入场券”

产品登录的责任主体仅限当地制造或输入业者，未开放境外企业的申请账号登录。同一款产品若供货给多家台湾贸易商，每家贸易商都需要独立完成登录，未登录直接销售属于违法流通。

仅免工厂登记的固态手工香皂可豁免登录，其余所有化妆品上市前必须完成登录。登录有效期 3 年，到期前 3 个月办理展延；费用：新台币 800 元（登录）、700 元（变更）、600 元（展延）。

登录编号为 22 位唯一编码，前 8 位为企业统编，系统自动带入，后 14 位企业可自定义字母数字，编码永久不可复用。

•   登录核心填报资料

化妆品系统登录时，需填写以下信息：

1. 产品登录号码
2. 产品中、英文名称，但中国台湾当地生产的产品，不需要登录英文名称
3. 产品种类及用途
4. 产品类型，若为系列产品，应填列型号或色号
5. 产品剂型
6. 产品使用注意事项
7. 产品制造或输入业者的名称、地址及电话号码
8. 产品制造场所的名称、地址、国别及其符合化妆品优良制造规范情形
9. 产品全成分名称，对于有限用要求的成分，需填写含量（以重量或容量百分比）

系列产品&套装登录

• 同系列产品，剂型用途一致，仅色素、香精存在差异，可按一个案件登录；
• 组合旅行套装，套装内单品不单独售卖，可作为组合式产品统一登录；
• 若套装内单品后续拆分单独销售，该单品必须独立完成登录。

三、PIF 产品资讯档案：监管稽查核心依据

很多企业存在误区：完成产品登录即代表全部合规。但登录不等于 PIF 合规，PIF 是主管机关现场核查的核心文件，进口商、自产企业或委托生产责任企业必须建立 PIF；受托代工厂商及豁免登录的固态手工香皂厂商无需建立。

档案支持纸质、电子版本。原始资料非繁体中文/英文，必须配套译本。自产品最后上市次日起，档案至少保存 5 年，以备调阅。

•    PIF 分阶段实施时间表（卫授食字第1131604608号）

• 2024‑07‑01：防晒、染发、烫发、止汗除臭、含过氧化物居家牙齿美白剂等含附表限用成分产品率先要求建立 PIF；
• 2025‑07‑01：扩大至婴儿、唇用、眼部化妆品、非药用牙膏漱口水；
• 2026‑07‑01：除豁免固态手工皂以外，全部化妆品强制建置 PIF 档案。

注：附表重点成分包括防晒剂 26 项、染发剂 104 项、烫发剂 9 项、止汗除臭剂 5 项；过氧化氢、过氧化脲；水杨酸、硫磺、尿囊素等。

•    16项核心内容及要点

1. 产品基本资料：不可直接复用登录资料；分段生产产品，需要录入全部生产场所信息。

2. 完成产品登录的证明文件：登录平台下载案件预览 PDF，确认状态为「结案」、在有效期内；办理展延后同步更新档案。

3. 全成分名称及各含量：复配原料必须拆解，相同成分含量合并计算；尽量避免浓度范围，无法避免时安全评估取最高浓度计算暴露量。

4. 产品标签、仿单、外包装或容器：所有市售容量包装均要留存；外文包装资料需翻译；进口产品若包装标注药用相关字样，必须加注“本产品属化妆品，不具医疗效能”。儿童产品建议增加监护使用提示。

5. 制造场所符合化妆品优良制造准则的证明文件或声明书：可提供 TFDA GMP 证书或 ISO 22716 证书；ISO 9001、ISO 13485 不能替代化妆品GMP证明；分段生产所有工厂均需满足 GMP。

6. 制造方法、流程：简述生产全流程，原料混合、灌装、贴标，不需要记录温度等工艺参数。

7. 使用方法、部位、用量、频率及族群：使用方法、部位、用量、频率、适用人群，内容与外包装保持一致，用于安全评估计算成分暴露。

8. 不良反应资料：收集上市后不良反应；无不良反应，书面说明上市至今无不良反应案例。

9. 产品及各成分的物理和化学特性：成品理化特性，如 pH、黏度、外观等。原料信息可能包括 CAS 号、溶解度、纯度等。纳米原料需提供粒径分布数据。

10. 成分的毒理资料：刺激性、致敏性、遗传毒性等安全数据；可引用 SCCS、CIR、ECHA 等权威数据库文献资料。

11. 稳定性试验报告：加速试验可用于预估有效期，但也应当进行长期稳定性验证。试验配方、包材必须与市售产品保持一致。

12. 微生物检测报告：严格遵循 TFDA 微生物限量标准；三岁以下儿童、眼用、黏膜产品限值更严苛；高乙醇含量等产品可豁免，密封不可开启产品不可豁免。

13. 防腐效能试验报告：验证防腐体系抗污染能力；更换包材建议重新测试。部分产品可豁免防腐效能试验，但需经安全评估说明理由后方可豁免。

14. 功能评估证明资料：有功效宣称必须配套测试佐证。抗痘、抗屑、美白、防晒、抗菌等宣称需要试验报告；医疗效能类宣称禁止使用；同系列仅色素香精不同，可选取代表性样品做功效试验。

15. 与产品接触的包装材质资料：列明包材材质、规格容量，提供供应商材质报告；多规格包装资料全部留存。

16. 产品安全资料：由具备资质的安全评估人员签署；配方、原料、包材发生影响安全的变更，需要重新开展安全评估并签署文件。

四、常见问题&合规建议

Q1：PIF 档案需要上传至 TFDA 官方平台吗？监管会怎么稽查 PIF？

A1：PIF 不需要上传监管系统，由中国台湾当地输入/制造业者本地保存纸质或电子档案备查。主管机关可开展现场调阅，一般提前 7 日通知；涉及公共安全紧急情形可直接突击稽查。PIF 属于企业自持档案，若检查发现档案缺失、资料不全，可面临罚款。

Q2：委托代工模式下，PIF 档案责任是品牌方还是代工厂？

A2：法定责任归属中国台湾当地输入/制造业者（一般是台湾进口商），受托代工厂不承担 PIF 建置的法定义务，但有义务向责任方提供工艺、检验报告、原料 SDS 等技术资料，供进口商完成 PIF 编制。

Q3：小样、赠品、公关试用装，是否需要产品登录和 PIF 档案？

A3：根据法规，“赠送、公开陈列、提供消费者试用”同样受监管。小样、赠品、试用装，同样必须完成产品登录并配套 PIF 档案，不因为是非卖品豁免合规义务。

Q4：登录信息、标签、PIF 三者之间允许存在细微差异吗？

A4：三者核心信息必须保持一致：全成分、限用物质含量、产品名称、剂型、制造场所不能出现矛盾。稽查时会交叉比对登录系统、外包装标签、PIF 档案，信息不一致可判定不合规。若配方微调，上市前必须完成登录变更，同时更新整套 PIF 资料。

新规落地后，中国台湾化妆品监管转向全品类自主风险管理，稳定性、防腐效能、毒理资料收集周期长，宜提前规划。瑞旭化妆品团队可提供产品登录、标签审核、PIF 档案搭建、安全评估等全套服务，助力合规出海。