中国台湾化妆品产品信息档案PIF报告编制

台湾在2024年7月1日正式终结了过去实行了几十年的化妆品“分类管理”时代，转而全面推行与国际接轨的“全面登录制”与“PIF（产品资讯档案）”时代。针对不同类型的产品资讯档案PIF以及化妆品优良制造准则GMP要求也同步设立了不同的过渡期。今年7月1日起，面相所有品类的过渡期将结束：

根据《化妆品产品信息档案管理办法》（卫授食字第1081604087号），化妆品产品信息档案，应以书面或电子储存方式保存，并自产品最后上市日之次日起，至少保存5年。以中文或英文建立下列数据：

• 产品基本数据：产品名称、产品类别、剂型、用途、制造厂名称与地址及产品制造或输入业者信息
• 完成产品登录的证明文件
• 全成分名称及各含量
• 产品标签、仿单、外包装或容器
• 制造场所符合化妆品优良制造准则的证明文件或声明书
• 制造方法、流程
• 使用方法、部位、用量、频率及族群
• 不良反应资料
• 产品及各成分的物理和化学特性
• 成分的毒理资料
• 稳定性试验报告
• 微生物检测报告
• 防腐效能试验报告
• 功能评估证明资料
• 与产品接触的包装材质资料
• 产品安全资料

未能如期合规将面临的风险：

根据《化妆品卫生安全管理法》，对于未建立产品资讯档案（PIF）的企业，相关处罚规定如下：

1. 处罚依据：违反第4条第1项（未建立PIF）或依同条第2、3项所定办法有关档案之项目、内容、变更或建立与保存方式、期限及地点之规定，经主管机关令限期改正而届期不改正者。
2. 处罚内容（第23条第1项第3款）：处新台币1万元以上100万元以下罚锾，并得按次处罚。
   • 情节重大者：主管机关并得处1个月以上1年以下停业处分，或令其歇业、废止其公司、商业、工厂之全部或部分登记事项，或撤销或废止该化妆品之登录或许可证

合规科普

主管部门：卫生福利部食品药物管理署（TFDA）

合规要求：2024年7月1日起化妆品管理不再分类，全面推动化妆品产品登录制度。化妆品供应、贩卖、赠送、公开陈列或提供消费者试用前，完成产品登录并建立产品资讯档案。

登录方：根据《化妆品卫生安全管理法》第4条第1项规定，除豁免办理工厂登记的化妆品制造场所生产的固体手工皂外的化妆品，产品制造或进口商应完成产品登录。

登录有效期：产品登录效期为3年，效期届满前3个月内需办理展延登录。

化妆品登录流程

预估周期

化妆品检测要求

• 微生物实验
• 稳定性实验
• 防腐效能实验
• 其他如包材、功效、毒理试验

Tips. 瑞旭集团旗下检测公司可提供全面检测支持。

关于中国台湾化妆品产品信息档案PIF报告编制的问答

Q1.台湾进口产品贴中文标的场所，需要GMP吗?

A1.需要的，仅仅贴标的话，可以不做工厂登记。但是GMP还是要的。或者有ISO 22716也可以。

Q2.关于标签上的制造商生产地址，请问是填写实际生产地址，还是制造商公司注册地址呢？是不是要和GMP上的地址保持一致？

A2.台湾的繁体标签不要求标示制造商（工厂）的名称与地址。若原包装要标示制造商，请与GMP的信息一致。

Q3.GMP上同时有公司注册地址与生产地址的情况下，因为没有具体的法规要求的话，建议是体现哪一个地址？

A3.请使用生产地址。因为产品登录需要填写制造商（工厂）的名称与地址。请使用产品实际生产的工厂地址与工厂名称。

Q4.祛痘在台湾，算是化妆品吗？

A4.建议改用【抗痘】，需要有人体功效佐证可以诉求抗痘。

Q5.防晒类产品可以使用仪器试验报告作为功效佐证吗？

A5.防晒类产品，需要防晒数值的测试报告，人体试验或是仪器分析（2015年技术规范的方法）都可以接受。如果仪器试验，抗UVA只能标示星号，不能标示PA++。

Q6.产品登录成功后，来年若变更产品名称，但全成分不变，需要重新以新案件申请吗？

A6.不用。产品登录案件基本数据若有变更，可于系统之「案件登录」页签项下，点选「案件变更」，进行案件基本数据变更。

Q7.已完成登录之产品，哪些案件登录事项可以变更？

A7.产品制造或输入业者名称、地址及电话号码；中、英文名称；国产/输入；种类；用途；制造与包装作业场所之名称、地址、国别及其符合化妆品优良制造规范情形；使用注意事项；品牌；联络人

Q8.关于后续产品如果需要变更的话，如果后续同一款产品需要更新成分表/更换生产商，我们需要提交产品变更申请。那么在变更申请获批后，是否意味着原版本的产品将不再允许在市面上销售？

A8.只要原本的登錄產品的限期還是有效期間。原本的產品還是可以繼續販售。

为什么选择瑞旭？

瑞旭集团成立于2007年，集团员工数超450人，总部位于杭州，在美国、英国、爱尔兰、韩国、日本等地拥有11家子公司，可为企业出海提供一站式的全球化妆品合规服务，能高效、稳妥地帮助企业合规高效的进入台湾市场。

• 台湾本地团队支持，可与TFDA进行面对面的沟通；
• 资深专家阵容：瑞旭集团拥有24位中国毒理学专家（DCST），1位欧洲注册毒理学家（ERT），2位美国毒理学专家（DABT）。毒理评估能力强。
• 海量成功案例：瑞旭集团日化事业部有15年以上的化妆品合规服务经验，拥有众多成功案例，成功助力众多企业入驻台湾屈臣氏等平台；
• 跨领域覆盖：瑞旭集团日化事业部提供全球化妆品注册申报服务，覆盖20+国家和地区，包括中国、美国、欧洲、澳大利亚、新西兰、加拿大、韩国、日本、巴西、墨西哥、新加坡、马来西亚、泰国、越南、印度尼西亚、台湾地区等。
• 长期法规跟踪：持续监控全球化妆品法规动态，提供长期合规与市场预警。

想了解更多法规相关，请联系我们

联系人：郭经理

联系电话：0571-87206551

邮箱：cosmetic@cirs-group.com

添加“CIRS妆合规规助手”微信，备注企业名称，即可咨询！