1-8月创新、优先审批上市项目汇总

自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施以来，累计184项产品进入创新医疗器械特别审批通道，共有45项创新产品批准上市。

近五年，国家药品监管部门批准医疗器械注册数量基本保持稳定。2014-2017年，境内第三类医疗器械和进口医疗器械产品年注册数量分别是8834项、7530项、8653项和8923项；2018年上半年注册数量为2797项。从地区看，北京、江苏、广东、上海、浙江境内第三类医疗器械注册数量排名靠前。2014-2017年，境内第二类医疗器械注册量稳步增长，年注册量分别为13118项、12284项、15553项和18582项，江苏、广东、浙江、北京、河南、山东、上海批准注册境内第二类医疗器械数量较多。

今年1-8月，国家药品监管部门共批准12项创新医疗器械产品和3项优先审批器械产品上市。具体产品如下表:

创新医疗器械产品

序号	公司名称	产品名称
1	厦门艾德生物医药科技股份有限公司	人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
2	山东赛克赛斯药业科技有限公司	可吸收硬脑膜封合医用胶
3	微创神通医疗科技（上海）有限公司	血管重建装置
4	深圳市晋百慧生物有限公司	miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
5	北京纳捷诊断试剂有限公司	丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
6	江苏尼科医疗器械有限公司	脑血栓取出装置
7	博动医学影像科技（上海）有限公司	定量血流分数测量系统
8	广州燃石医学检验所有限公司	人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
9	北京联众泰克科技有限公司	全自动化学发光免疫分析仪
10	天津诺禾致源生物信息科技有限公司	人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
11	上海松力生物技术有限公司	复合疝修补补片
12	上海联影医疗科技有限公司	正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

优先审批产品

风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）、麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）、中空纤维膜血液透析过滤器。

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