上海公布2018年第一批临床试验抽检项目名单

5月11号，上海药监局公布了2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目。本次抽取了贴附式可充电动态心电记录系统（受理号：17-070、17-135、18-X001、18-030）等4个注册申请项目和肾动脉射频消融导管（临床备案号：沪械临备20170039、201720170216）等2个临床试验项目。

2018年上海市第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

序号	备案号 /受理号	产品名称	申请人	临床试验承担单位
1	17-070	贴附式可充电动态心电记录系统	恩识医疗科技（上海）有限公司	上海交通大学医学院附属新华医院、上海市中医医院、上海市杨浦区中心医院
2	17-135	甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）	上海复星长征医学科学有限公司	上海市公共卫生临床中心、徐州市中心医院
3	18-X001	图像后处理工作站	上海联影医疗科技有限公司	上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海中医药大学附属曙光医院
4	18-030	青霉素药物检测试剂盒（时间分辨荧光法免疫层析法）	上海溯源生物技术有限公司	上海市第一妇婴保健院、上海交通大学医学院附属新华医院
5	沪械临备20170039	肾动脉射频消融导管	上海慧达医疗器械有限公司	复旦大学附属中山医院（牵头单位）、上海市胸科医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市第六人民医院、中南大学湘雅三医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、上海市同济医院、浙江省台州医院、上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院、上海市普陀区中心医院、温州医科大学附属第一医院
6	沪械临备20170216	数字乳腺X射线摄影系统	上海联影医疗科技有限公司	复旦大学附属肿瘤医院（牵头单位）、上海交通大学医学院附属瑞金医院

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