新版医疗器械GMP正式实施！现场检查指导原则同步更新，企业质量管理体系迎来新要求

2026年11月1日，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告，以下简称“新版GMP”）正式实施，2014年版规范同步废止。

新版GMP由原规范调整为15章、132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外包控制三个章节，进一步强化医疗器械全生命周期质量管理，并对企业质量管理体系建设提出了更加系统的要求。

与此同时，国家药监局于2026年9月至10月陆续发布新版GMP通用及专项检查指导原则，标志着新版GMP的实施要求进一步落实到监管检查层面。

一、新版GMP有哪些重要变化？

与2014年版相比，新版GMP不仅是条款数量和章节结构的调整，更体现了质量管理理念的升级。

1. 强化全生命周期质量风险管理

新版GMP进一步强调风险管理贯穿产品研发设计、采购、生产、检验、放行及上市后管理全过程，要求企业将风险管理融入质量管理体系各环节，而非仅停留在产品风险管理报告层面。

2. 新增质量保证章节

单独设置质量保证章节，强化质量管理体系的系统性和有效性，进一步明确质量保证活动及相关管理要求，推动企业从满足文件要求向确保体系持续有效运行转变。

3. 强化验证与确认管理

新增验证与确认章节，进一步突出对生产工艺、设备设施、计算机化系统等相关过程的验证与确认要求，确保生产过程受控、结果可靠。

4. 明确委托生产与外包控制要求

新增委托生产与外包控制章节，进一步明确注册人、备案人与受托生产企业在质量管理中的职责要求，强化对受托方及外包活动的管理，避免因生产活动外包而弱化质量管理责任。

5. 推动数字化与智能化管理

新版GMP进一步关注信息技术及UDI等在医疗器械生产质量管理中的应用，体现了数字化转型背景下质量管理的新要求。

二、现场检查指导原则有哪些新变化？

2026年9月15日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号），将新版GMP要求转化为具体检查项目，共200项，包括关键项目39项、主要项目88项和一般项目73项。

10月28日，进一步发布无菌、植入性、体外诊断试剂及定制式义齿4个专项检查指导原则；10月30日，发布独立软件检查指导原则。

其中，独立软件检查项目共203项，包括关键项目41项、主要项目94项和一般项目68项。

新版检查指导原则主要体现以下特点：

• 检查项目分级管理： 按照质量管理要求及不符合项可能带来的风险，将检查项目划分为关键、主要和一般项目。
• 强化注册人责任检查： 对自行生产注册人、委托生产注册人及受托生产企业，分别明确非全项目检查应覆盖的规范章节。
• 突出风险导向： 对多项不符合项相互关联、可能导致体系系统性风险的情形，以及重复出现的不符合项，提出更严格的判定要求。
• 加强专项领域监管： 针对无菌、植入、IVD、定制式义齿及独立软件等产品特点，进一步细化专项检查要求。

三、企业应如何应对？

新版GMP实施后，企业应尽快开展质量管理体系差距分析，重点关注以下工作：

1. 对照新版GMP及适用附录，梳理现有质量管理体系文件，识别新增及修订要求；
2. 重新审视质量风险管理、质量保证、验证与确认等关键活动的实施情况；
3. 完善委托生产及外包管理机制，明确注册人与受托生产企业的职责边界；
4. 对照适用的通用及专项检查指导原则开展模拟检查，及时发现并整改体系缺陷。

新版GMP的实施，不仅意味着企业需要更新质量管理体系文件，更重要的是确保体系真正落实到产品研发、生产和上市后管理的各个环节。

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