【原创】无源美容医疗器械合规六大误区

作为医疗器械管理的无源美容产品，其进口、生产和销售应符合医疗器械法规要求，其中企业在应对无源美容医疗器械合规存在六大误区。

一、高风险低申报

部分敷料类产品成分复杂，机制不明确，个别企业却直接套用第一类医疗器械要求进行备案（如“液体敷料”、“医用冷敷贴”），忽略了产品可能引发的安全有效性风险。针对此类情况，国家药监局及各省市药监局是严厉杜绝的，大部分省市已开展第一类医疗器械备案清理工作，企业若存在实际生产与备案情况不符、备案情况与现行法规不符的情况，建议企业注销原有备案，按现行法规对产品进行合规申报。

二、宣称所谓的械字号面膜

部分企业希望拿一个面膜的械字号证，需要注意的是所谓械字号面膜，在医疗器械分类目录中是医用敷料，不能命名成“医用面膜”，其主要用途是吸收创面渗出液、防粘连或者为创面愈合提供适宜的环境。企业应按照医疗器械相关法规进行备案或注册。

三、注册单元划分不清

企业在进行无源美容医疗器械注册申报时要特别注意注册单元划分的问题。①材料不同应划分不同的注册单元，如整形用面部植入假体中的硅橡胶与膨体聚四氟乙烯；②材料相同，成分配比不同时应作为不同的注册单元，如不同浓度的透明质酸钠凝胶；③加工方式不同，如加成硫化与热硫化硅橡胶应分成不同的注册单元。

四、原材料质控不规范

无源美容医疗器械中的原材料是影响产品安全有效的关键因素，因此企业需要对关键原材料进行严格质控，需要提供供应商资质文件、采购协议、质量控制标准、入厂检测报告。

五、动物源性材料的生物安全性

不少美容医疗器械产品中会包含胶原蛋白、透明质酸钠等材料，这些材料往往由动物组织提取而来，或者发酵过程中有引入动物源性材料。若存在上述情况，企业需要特别注意材料的生物安全性， 提供降低或去除免疫原性/免疫反应的风险分析资料及控制工艺的描述及验证性资料和生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。

六、药械组合产品中药物组份尚未在中国获批上市

美容医疗器械中若引入药物起辅助作用，建议企业购买已获得我国或生产国（地区）批准上市销售的药品。同时对药品与医疗器械相互作用进行研究。

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