医疗器械出海公益培训 - 宁波场（11月06日） - 培训会及总结 - 医疗器械

近年来，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，但也面临境外法规差异及产品认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓国际市场出海机遇，精准破解欧盟MDR合规、韩国MFDS合规、临床评价、国际质量管理体系、等医疗器械出海合规痛点，瑞旭集团携手Applus+ Laboratories将于2026年11月06日在宁波举办一期医疗器械出海公益培训。

培训内容

- 欧盟医疗器械法规MDR(CE)合规战略

- 韩国MFDS医疗器械注册解析

- 欧盟MDR下医疗器械临床评价

- ISO13485质量管理体系培训

培训安排

培训时间：2026年11月06日（星期五）09:00-17:00

培训类型：线下

培训地点：浙江省宁波市鄞州区中山东路2646号浙江创新中心2号楼1F路演中心

培训对象：公益培训，主要面向有出口需求的医疗器械注册人/备案人或生产企业。

组织机构：宁波市医疗器械行业协会

协办机构：瑞旭集团、Applus+ Laboratories

时间	培训内容	培训讲师
09:00-11:00	欧盟医疗器械法规MDR（CE）合规战略 - MDR框架条款和符合性流程 - 临床评审重点关注内容 - 修正法案带来的机遇	Applus+ Laboratories 方雄飞 Charles 医疗认证业务审核员
11:00-11:40	韩国MFDS医疗器械注册解析 - 韩国医疗器械法规简述 - 韩国医疗器械注册流程解析 - 韩国注册技术文件要求 - 中韩医疗器械注册差异	尹美伶瑞旭集团韩国公司负责人
11:40-12:00	答疑Q&A
12:00-13:30	午休时间
13:30-14:10	欧盟MDR下医疗器械临床评价 - MDR临床评价法规介绍 - MDR临床评价策略 - MDR临床评价流程及要求	渠敏 Iris QU 瑞旭集团-北京西尔思｜海外认证业务技术负责人
14:10-14:20	茶歇Tea Break
14:20-16:20	ISO 13485 医疗器械质量管理体系培训 - ISO 13485认证申请流程 - ISO 13485体系要求详解 - ISO 13485体系建设中的重难点分享	祁颖 Maggie Applus+ Certification 体系审核员
16:20-17:00	答疑Q&A

参会方式

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请添加以下微信进入医疗器械出海合规交流群

注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒参加会议。

联系方式：颜经理（Yolanda） 0571-8720 6559 邮箱：md@cirs-group.com

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医疗器械出海公益培训 - 宁波场 （11月06日）

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