器审中心发布指导原则规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人开展真实世界研究以及监管部门技术审评提供技术指导，适用于医疗器械真实世界研究，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂真实世界研究。

为更好的加快推动真实世界研究工作，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心会同海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，现予发布。

医疗器械注册申请人在产品设计开发时对产品的临床评价应有大致的判断，临床评价中对“临床评价”“临床数据”“临床试验”等相近概念容易产生混淆，本文简单介绍了如何理解三者之间的关系，供有需求企业参考了解。