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加拿大PMRA发布:提高农药登记过程透明度的征求意见通知

来源 瑞旭集团 作者

2022年10月25日加拿大有害生物管理局(PMRA)就提高农药登记过程中透明度发布征求意见的通知。该通知是一份征求意见的文件,旨在告知加拿大公众和利益相关者,加拿大卫生部打算公开部分已经提交登记申请但PMRA正在评审中的登记申请的申请人的信息。拟公开的登记申请类别包括以下几个类别的申请:

  • A类-新活性成分、主要新用途、未注册活性成分的最大残留限量
  • B类-新注册或现有注册的修订以及紧急注册
  • C类-基于已登记产品的注册和修订以及小作物使用注册
  • D类-IMEP、URMULE、副本、标签、续展、撤销登记
  • H类-异议通知和审查小组
  • L类-数据保护申请和注册
  • N类和R类——重新评估和特殊审查

目前,申请人的信息在PMRA评审期间保密。PMRA公布产品批准的评审决定时,申请人的姓名才会添加到农药产品信息公开数据库(PPID)。当前程序中未公开农药申请被撤回或否决的申请中的申请人信息。并且,现在批准登记前的征求意见文件(建议登记的决定、建议最大残留限量)和登记决定文件目前也未公开申请人的信息。

如果征求意见中建议的方法通过,意味着一旦登记申请进入审查流程,PMRA将公开通过行政审查的农药登记申请人的信息。也就是说如果该征求意见通过后,以下几种情况的申请人信息将被公开:
  • 上述的A、B、C、D、H、L、N和R类的申请人信息
  • 通过的申请,未批准的申请以及撤回的申请中的申请人信息
  • 加拿大卫生部网站上发布的征求意见的文件(建议注册决定(PRD)、建议最大残留限量(PMRL))以及注册决定文件中的申请人信息。
  • PMRA打算启动已登记产品的再评价和特别审查时,计划在PPID中公开需要进行再评价产品的注册人信息。

该方法与加拿大卫生部对处方药、疫苗和医疗器械的批准申请实施的透明度措施一致,此外,还与美国环境保护局(USEPA)和澳大利亚农药和兽医管理局(APVMA)针对待监管决定的申请实施的透明度措施保持一致。

 

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