农药等同登记：加拿大篇

《有害生物产品管理条例》 (Pest Control Products Act)是加拿大现行农药管理中参照的最重要的法规之一，加拿大卫生部下属有害生物管理局Pest Management Regulatory Agency（PMRA）依据此法将对所有投放到加拿大市场的农药进行管理，包括原药(Technical Grade of the Active Ingredient，TGAI) ，生产用产品（Manufacture Use Product，MP），终端产品(End Use Product，EP)。

国内农药生产/贸易企业需要根据上述条例中的规定，对出口和投放到加拿大市场的农药产品进行农药登记。其中L类和C类登记类型，是国内过专利期农药进行PMRA登记的常用类型，也称等同/相似产品登记类型。以下，瑞旭对PMRA对这两类登记类型的要求进行了整理，仅供企业参考。

L类（Category L）: 依赖于现有可赔偿数据的产品登记，提交注册或变更产品的申请，包括原药、母药和制剂产品的新来源申请。

申请该类型需要满足以下条件：

A. 已有此类产品在加拿大PMRA完成过注册

B. 申请产品与已登记过的产品相同或者基本相似，如果认为浓度差异对产品质量或生物活性（如功效、安全性或残留物）没有不利影响，则差异可能是被允许接受的。

序号	两个原药之间的等效性判定标准
1	活性成分必须相同
2	原药生产过程相似
3	新原药的活性成分含量范围必须在当前申请等同的原药含量的±5%范围内
4	非相同杂质的含量须＜5%
5	微污染物水平必须≤当前登记的产品
序号	两个制剂之间的等效性判定标准
1	活性成分的浓度必须相同（或在标称范围内）
2	配方类型必须相同
3	物理和化学性质相似
4	配方的含量和功效必须相同

需要注意的是，此类型下登记申请人需要提交数据持有人的LOA，在申请过程中完成引用数据的费用补偿。

C类（Category C）：无数据要求的产品登记，仅含母药和制剂产品的相似产品申请。

申请该类型需要满足以下条件：

A. 制剂中来源的活性成分已在PMRA完成注册；

B. 制剂中的活性成分浓度和申请相同/相似的已登记制剂产品浓度相同（或在允许范围内）；

C. 制剂中的助剂配方类型和浓度必须相同（如果认为浓度差异对产品质量或生物活性（如功效、安全性或残留物）没有不利影响，则差异可能是被允许接受的）；

D. 和申请相似的已登记产品在理化性质上相似；

E. 标签上申明的用途须被包含在已完成登记的相似产品中；

此类型下，企业需要依托已完成PMRA原药登记的source，进行制剂的相同/相似登记。

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