欧盟和美国农药内源助剂黑红名单

农药企业在制剂配方研发的过程中，不仅需要关注内源助剂在农药剂型配制和赋予有效成分最佳效力方面的作用，还要关注内源助剂对环境生态和人类健康可能存在的危害。世界各国越来越重视对农药制剂中助剂成分的管理，美国和欧盟的内源助剂法规也发生了几轮变化。瑞旭集团总结了欧盟和美国现行的助剂管理政策供行业内的农药制剂生产企业参考。

1 欧盟

欧盟对农药助剂的管理有相对完整的理论和立法体系，助剂主要受农药法规Regulation 1107/2009 以及REACH法规Regulation (EC) 1907/2006 管理。农药助剂管理通过实施REACH制度，将不可接受的助剂分为3类：需严重关注的助剂（无需风险评价）、需关注的助剂（需风险评价）和其他助剂（需风险评价）。2021年3月，欧盟发布了统一的农药制剂中不可接受助剂清单Commission Regulation (EU) 2021/383。清单中列出了144种禁止在农药制剂中使用的物质。

禁用的物质大致分为如下几个类别，一般都是具有致癌、致畸和内分泌干扰的物质，还有一些对人类和环境危害数据不全的物质。

分类	禁用助剂举例
Carcinogenic cat.1B 和1A 1B类与1A类致癌物	1,2- Dichloroethane（1,2-二氯乙烷）、1-Chloro-2,3-epoxypropane（1-氯-2,3-环氧丙烷）、Benzene（苯）、Boric acid（硼酸）
Toxic to reproduction cat.1B 1B类生殖毒性物质	2-Ethoxyethanol（2-乙氧基乙醇）、2-Ethoxyethyl acetate（2-乙氧基乙基乙酸酯）
Concerns or data gaps related to potential effects on human health or the environment 对人体健康或环境有潜在影响或数据缺失的物质	Amines, tallow alkyl, ethoxylated（乙氧化(牛脂烷基)胺） Amines, tallow alkyl, ethoxylated propoxylated（胺，牛脂烷基，乙氧基化丙氧化）
Endocrine disrupting properties 具有内分泌干扰特性的物质	Bis(2-methylpropyl) benzene-1,2-dicarboxylate（邻苯二甲酸二异丁酯）、Dibutyl phthalate（邻苯二甲酸二丁酯）

2 美国

美国是世界上最早对农药助剂实行管理的国家，20世纪80年代初，EPA根据各种化合物的毒性和暴露危害性对助剂进行分类（共分为4类）列表管理，其中I类助剂属于已经证实对人类健康和环境存在危害的助剂，涉及42种化合物；II类助剂属于一些在结构上与I类助剂类似，具有潜在毒性或是有资料表明具有毒性的物质，共涉及65种化合物；III类助剂属于未知其毒性的化合物，涉及近1100种化合物；IV类助剂属于毒性很小或几乎无毒的助剂，又分为IV.A类和IV.B类。现在加拿大用于农药的助剂还是沿用美国的助剂管理清单制度。

EPA根据进展情况，不断更新清单内容。申请人可根据所用助剂类别按要求提供相应的登记资料。2007年，美国实施《食品质量保护法》，EPA在再评估的基础上，将农药助剂分为三类：用于食用作物（包括用于作物收获前后使用和仅用于作物收获前使用）、非食用作物、香料。其中对于用于低风险农药上的助剂还有特殊的规定。

农药产品中的所有助剂成分，包括混合物助剂中的每个成分，必须由EPA批准使用，批准后的允许在农药中使用的助剂会列入批准的助剂清单中。对于应用于可食用农产品或作物的农药助剂成分，需要制定明确的残留限量或相关的豁免规定。

对于所有成分已列入美国EPA批准农药助剂清单且用途相符的农药助剂，一般不需要按农药进行登记。不过下游客户通常要求在EPA网站上查询到供应商的助剂产品信息，才认为该助剂是被美国EPA批准使用的。这时厂家可以申请将农药助剂商品名添加到EPA的助剂数据库，申请通过后厂家及助剂产品信息就可以在EPA网站上查询到。

瑞旭小编总结了欧盟农药制剂中禁止使用的内源助剂的情况，同时也总结了美国EPA农药制剂中允许使用的内源助剂的法规情况供大家参考。

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