加拿大发布《人造纳米材料风险评估框架》

2026年3月5日，加拿大环境与气候变化部及卫生部联合发布《加拿大环境保护法(CEPA)下人造纳米材料风险评估框架》，阐述了纳米材料风险评估的框架及关键考量因素。

背景

纳米技术具有在广泛领域中应用于多种场景的潜力。与传统化学物质相比，纳米材料可能在对人类健康及环境构成潜在风险方面表现出不同的行为特性。因此，需要对纳米材料采取区别于常规化学物质的评估方法。2022年6月17日，加拿大发布该框架的草案，并经过了为期60天的公众评论期。

核心要点

1. 纳米材料定义（CEPA适用）

• 至少在一个外部维度上处于或处于纳米尺度（1-100纳米），或具有纳米尺度的内部或表面结构；或
• 在所有维度上小于或大于纳米尺度，但表现出一种或多种纳米尺度特性/现象

具体阈值：

• 按数量计：≥10%的初级粒子至少有一个内部或外部维度处于纳米尺度
• 按质量计（如无数量分布数据）：≥1%的初级粒子处于纳米尺度
• 团聚体和聚集体（无论外部尺寸如何）只要其组成粒子符合定义，也被视为纳米材料

2. 基本原则（沿用现有法规框架）

遵循OECD建议，在现有化学品监管框架基础上进行适应性调整，而非建立全新的纳米材料专属法规；纳米材料的风险评估需考虑其独特的物理化学特性（尺寸、形状、表面化学等）；在数据不确定时采用保守但现实的假设。

3. 现有和新型纳米材料的立法与监管框架

加拿大采用现有的《加拿大环境保护法》(CEPA)下针对大宗化学品和聚合物的立法和监管框架来评估和管理纳米材料(NMs)对人类健康和环境的潜在风险。虽然这些框架在原则上适用于纳米材料，但在某些情况下需要进行调整，以考虑纳米材料的特定特性（如物理化学性质、生命周期/转化产物）。

• 对于现有纳米材料，加拿大环境与气候变化部已收集数据建立了在加商业流通的纳米材料清单，并开展了针对国内物质清单(DSL)上纳米尺度物质的处理方法研究。
• 对于新型纳米材料，进口商或制造商必须根据《新物质申报条例》(NSNR)提供相关信息，环境部和卫生部利用这些信息评估纳米材料是否符合CEPA第64条规定的标准。

4. 化学品和聚合物风险评估方法

风险评估是评估物质产生不良后果可能性的过程，需同时考虑危害和暴露两方面：

• 危害：物质造成不良效应的固有能力
• 暴露：物质以特定强度、频率和持续时间到达生物体、系统或群体的浓度或数量

定量风险表征使用风险商(RQ)和暴露边际(MOE)：

• RQ（风险商） = 预测环境浓度(PEC) / 预测无效应浓度(PNEC)
  • RQ ≥ 1：可能对环境造成危害
  • RQ < 1：不太可能对环境造成危害
• MOE（暴露边际） = 临界效应水平 / 暴露水平
  • 用于人类健康风险评估
  • 推导MOE小于目标MOE表明存在潜在健康危害

5. 不确定性及证据权重和预防措施的应用

CEPA下的风险评估依赖证据权重(WoE)和预防原则来应对不确定性：

• 证据权重(WoE)：涉及考虑多种信息来源和证据线的决策方法
• 预防原则：使用保守但现实的假设来考虑不确定性
• 预防程度与不确定性程度成比例

该框架强调纳米材料风险评估是一个科学驱动的综合决策过程，需整合危害特性与暴露信息，运用证据权重方法和预防原则，最终判定物质是否符合CEPA第64条规定的"有毒"标准，从而确定是否需要采取风险管理措施。

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/chemical-substances/nanomaterials.html#a9