日本《化审法实施规定》迎重大变革，拟更新化学物质分类与监管要求

2025年8月20日，日本厚生劳动省、经济产业省及环境省根据《化学物质审查及制造管理法》（化审法，CSCL），联合发布了《化学物质审查及制造管理法实施规定》修订草案，并向社会公开征求意见。根据公告，公众可在2025年9月19日之前根据官网所述提交方式进行意见或建议反馈。

主要修订内容

第一条相关

• 扩大杂质处理适用范围及处理方式

关于含杂质的第一类特定化学物质处理规范，原规定仅适用于作为副产物微量存在于其他化学物质中的第一类特定化学物质，现将适用范围扩展至包含作为杂质存在的情形。

现行规定：当第一类特定化学物质作为副产物微量存在于其他化学物质中，且认定该副产物不会通过环境污染损害人体健康或妨碍动植物栖息生长，且其含量比例已降至工业技术及经济可行水平时，该副产物不作为第一类特定化学物质处理。

修订案调整为：当第一类特定化学物质作为杂质微量存在于其他化学物质中，且认定该杂质不会通过环境污染损害人体健康或妨碍动植物栖息生长，且其含量比例已降至工业技术且经济可行水平时，该杂质不作为第一类特定化学物质处理。

此外，后续第二条进一步补充了上述杂质的处理方式：其他化学物质中作为杂质含有的第二类特定化学物质、监测化学物质及优先评价化学物质、新化学物质，其成分含量低于1%时，不适用相应的第二类特定化学物质、监测化学物质、优先评价化学物质及新化学物质的规定。

此外，其他化学物质中作为杂质含有的一般化学物质，其含量低于10%时，不适用一般化学物质的规定。

第二条相关

• 新增现有化学物质等的含义

“现有化学物质等”指法规中2条第3款、第4款、第5款或第7款规定的化学物质；第3条第1款第5号、第6号或法第5条第4款确认的化学物质（仅限于接受确认的人按照确认内容生产或进口的情况）；第4条第1款、第2款或法第5条第8款规定的判断通知接受的化学物质（仅限于接受判断通知的人生产或进口的情况）；第7条第2款中引用法第4条第1款或第2款的规定，接受判断通知属于第1款第2号至第5号的化学物质（仅限于接受判断通知的人进口的情况）。

• 实施通知结构调整

将原分散在「2 新规化学物质制造或进口申报相关」及「3 第一类特定化学物质、第二类特定化学物质、监视化学物质、优先评估化学物质及一般化学物质的制造等处置」中的通用规定，统一整合至新增标题「1 通用事项」下，提高了规定的系统性。

• 化学物质分类方式明确化

明确了「2 新规化学物质制造或进口申报相关」中「2-1（1）通用原则」关于无水合物与水合物的处理规定，以及「2-1（2）③ 有机高分子化合物」中的术语定义。

特别值得注意的是关于无水合物与水合物的处理规定：

明确规定无水合物为现有化学物质等的水合物、以及水合物为现有化学物质等的无水合物，均应作为现有化学物质等处理。

• 物质分类规范调整

将原按“不作为新规化学物质”处理的物质，调整为按“现有化学物质等”处理，并在「3-1 根据本通知2新规化学物质制造或进口申报相关按现有化学物质等处理的物质处置规范」中，明确对应CSCL第2条第4项、第5项及第7项的条款。

对于本通知中新规化学物质制造或进口申报相关规定按现有化学物质等处理的物质，其处置规范如下。首先，对于一般化学物质中属于特定一般化学物质的化学物质，除适用一般化学物质的相关规定外，还应适用特定一般化学物质的相关规定。

具体包括：

• 对于结构中含有第二类特定化学物质、监视化学物质、优先评估化学物质或一般化学物质作为其组成部分的物质（如分子间化合物，复盐，嵌段聚合物或接枝聚合物等），应分别作为第二类特定化学物质、监视化学物质、优先评估化学物质或一般化学物质处理。
• 对于结构中含有第二类特定化学物质、监视化学物质、优先评估化学物质或一般化学物质的构成部分（仅限于阴离子或阳离子）作为其组成部分的物质，也应分别作为第二类特定化学物质、监视化学物质、优先评估化学物质或一般化学物质处理。
• 对于根据本通知2-1(2)相关规定按现有化学物质处理的有机高分子化合物，应分别视为各该规定中确定的其他有机高分子化合物，也同时适用第二类特定化学物质、监视化学物质、优先评估化学物质或一般化学物质的相关规定。
• 对于确定为按第二类特定化学物质、监视化学物质、优先评估化学物质或一般化学物质处理的物质，其制造数量等申报的处理原则应以每种化合物为一个分类单位，并分别适用不同的规定：
• 含第二类特定化学物质的化合物适用CSCL第35条规定；
• 含监视化学物质的化合物（不含第二类特定化学物质的除外）适用CSCL第13条规定；
• 含优先评估化学物质的化合物（不含第二类特定化学物质或监视化学物质的除外）适用CSCL第9条规定；
• 含一般化学物质的化合物（不含第二类特定化学物质、监视化学物质或优先评估化学物质的除外）适用CSCL第8条规定。

第三条相关

• 完善现有化学物质定义

明确本通知中的“现有化学物质等”指根据CSCL第2条第4款、第5款或第7款规定的化学物质。

实施时间表（暂定）

根据安排，新规将分阶段实施：

发布日期：2025年9月下旬（第一至第三条相关）

实施日期：2025年10月1日（第一条相关）

2026年4月1日（第二条相关）

2027年4月1日（第三条相关）

此次修订预计将对化学工业及制造业产生重要影响，建议相关企业密切关注修订进展并及时调整合规策略。

完整版草案可通过以下链接获取：

https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=595125085&Mode=0