中国新化学物质四级申报经验分享

《新化学物质环境管理办法》（环保部第7号令）自2010年10月15日正式实施以来，受到新化学物质的生产或进口企业的广泛关注，纷纷开展申报工作。截至2017年底，环保部对经审核后拟批准登记的常规申报总共公示了73个批次，包含了654份常规申报。值得关注的是，在所有的常规申报量级中，四级申报（≥1000吨/年）的数量占比却不足5%。

瑞旭技术新化学物质申报团队分析认为，企业开展四级申报的数量偏少，不仅仅是新物质本身的市场需求量可能偏低，更重要的原因应该是四级申报的数据要求高、周期长、费用高、风险高，让许多企业望而却步，进而放弃市场份额。

那么，应该如何通过设置合理的申报解决方案，在可控的周期和费用范围内，顺利的完成四级申报呢？在申报方案中，有哪些内容是需要企业特别关注的？瑞旭技术新化学物质申报团队经过多年努力，已经帮助企业顺利完成了多份四级申报，积累了成功经验，在此与您分享。

一、充分评估市场前景，逐步提高申报量级

一般情况下，新物质从上市开始，市场需求量是在一定周期内逐步提高的。企业首先需要对其计划生产或进口的新物质的未来市场需求情况进行充分评估，对不同时期新物质需求量的扩大情况，设置时间节点。然后以此为基础，提前部署，结合常规申报各量级的申报周期，先完成申报要求相对较低的低量级申报，然后再提高申报量级，以此满足逐步增大的市场需求。

二、合理采用非测试数据

与三级申报（100-1000吨/年）相比，四级申报数据要求中增加的致癌性与慢性毒性数据，即使在中国境内开展联合试验（OECD TG 453），也需要花费至少3年的测试时间以及超过200万的费用。时间和经济成本对企业都是一项沉重的负担。因此，如果能以科学的方法对新物质的致癌性及慢性毒性进行合理的评估，进而获得评审专家的认可，将是一项非常值得尝试的申报途径。使用非测试数据，将为企业节省大量的试验周期和费用。

根据瑞旭技术新化学物质申报团队多年的经验，开展可靠的致癌性及慢性毒性评估，需要重点考虑以下几个方面：首先是考察物质结构本身和用途，考虑物质结构中是否有致突变致癌性预警，是否会造成人群不受控制的频繁或长期暴露；其次是综合分析已掌握的物质毒性信息，包括急性与反复染毒、致突变、毒代动力学等测试数据，以及已有的文献研究、类似物交叉参照、模型估算等信息，判断新物质是否有致突变或诱发肿瘤的可能性；然后是评估新物质在生产&使用工艺过程中的暴露情况，是否能够通过采取措施有效的控制工人或消费者的暴露；最后，邀请包括健康毒理及职业卫生等领域的知名专家对以上信息进行综合讨论，得出致癌性及慢性毒性的评估结果。

三、严格控制健康与环境的暴露风险

风险评估报告是新化学物质常规申报的核心内容，风险评估的结果标志着申报人是否能够采取有效的风险控制措施，从而控制新物质的健康与环境风险。物质危害是物质的固有属性，但是随着四级申报的申报量大，人体与环境的暴露风险随之增高，那么怎样才能够顺利的通过风险评估？

首先，需要申报企业对新物质的生产&使用、储存、运输等过程相关情况有详尽的掌握，根据实际情况设置合理的暴露场景，生产&使用工艺过程还需要提供包括主要反应式、工艺流程、物料衡算、三废排放和处置等详细信息。其次，进行定性的健康暴露评估时，暴露因子要选择合理的赋分值。如有必要，可以通过增加控制措施降低暴露，并结合定量的健康暴露评估。最后，开展定量的环境暴露评估时，需要综合考虑物质特性、生产&使用工艺、三废处理等，并设置准确的参数，如有必要，需要考虑实际的三废排放以及环境稀释因子。随着申报量的增大，暴露风险随之增高，因此更加严格且有效的风险控制措施必不可少。

迄今，瑞旭技术新化学物质申报团队已经帮助企业完成了约150份常规申报，超过1200份简易申报，这与申报企业的信任与支持密不可分。多份四级申报的顺利完成，更是为瑞旭技术新化学物质申报团队从申报策略、试验替代&豁免、风险评估等多方面积累了宝贵的成功经验，从而能够为企业的高量级申报提供最优的解决方案。

如果您有关于中国新化学物质申报相关的问题，请拨打服务热线：4006-721-722或0571-87206555。

作者介绍：

王旗威 理学硕士 法规研发部副经理

高级化学品法规咨询师，中国毒理学会会员。有超过7年的化学品法规工作经验。对于中国化学品合规管理，化学品风险评估，中国GHS标准及化学物质危害识别进行了长期深入的研究，积累了丰富的经验。主要负责中国新化学物质申报工作，已带领团队完成近150份新化学物质常规申报，超过环保部批准总数的20%，完成简易申报超过1200份。曾多次受邀为国内、国际企业讲解中国化学品相关法规。在相关化学品管理法规修订期间，多次为主管部门提供政策建议。服务企业超过500家，包括了石油化工、染料、涂料、农药、制药、油墨/印染、日化/洗涤等行业。