防晒化妆品合规新要求

2025年7月31日，为进一步规范和指导防晒化妆品的研究和评价工作，按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求，国家药监局化妆品监管司组织中检院起草了《防晒化妆品研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》和《防晒化妆品质量控制标准研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）》2个指导原则及相应的起草说明，公开向社会征求意见。以下内容从定义和分类、作用机理研究、质量可控性研究等方面对防晒化妆品进行解读，以供参考。

定义和分类

防晒化妆品中加入的防晒剂能吸收、反射或散射紫外线，保护皮肤、口唇免受特定紫外线所带来的损伤。由于防晒化妆品直接作用于皮肤，且有可能长时间暴露在阳光下，其成分的安全性和稳定性直接关系到消费者健康，因此，有必要对防晒化妆品开展作用机理、质量可控性、安全性、产品功效、标签以及标签宣称相关研究等内容，确保防晒化妆品在有效抵御紫外线的同时，避免引发皮肤刺激、过敏或其他不良反应。

根据《化妆品监督管理条例》，防晒化妆品属于特殊化妆品，实行注册管理。依据《化妆品分类规则和分类目录》，防晒化妆品是指用于保护皮肤、口唇免受特定紫外线所带来的损伤的化妆品。分类编码中功效宣称应包含“防晒”，作用部位不能对应头发，婴幼儿和儿童的防晒作用部位仅限皮肤。

防晒化妆品研究内容主要包括作用机理、质量可控性、安全性、产品功效、标签以及标签宣称相关研究等。

作用机理研究

开展防晒化妆品研究时需要确定其作用机理。过量的紫外线辐射可能导致皮肤损伤，且不同波段的紫外线可能产生不同的生物学效应。UVA区段紫外线的波长为320~400nm，又称晒黑段，有很强的穿透力，可达真皮层，加速黑色素形成，使肤色变黑；长时间照射能破坏肌肤弹性纤维和胶原蛋白纤维，造成光老化。UVB区段紫外线的波长为280~320nm，又称晒红段，为紫外线晒伤的主要波段，可使皮肤红肿，产生疼痛感，严重者会产生水泡、脱皮等。UVC区段紫外线波长为200~280nm，绝大部分被大气臭氧层吸收，通常不会对人体皮肤产生危害。

防晒化妆品功效原料即防晒剂，包括物理防晒剂和化学防晒剂。物理防晒剂主要通过反射或散射紫外线起作用，化学防晒剂主要通过吸收特定紫外线起作用。防晒化妆品配方研究时应综合考虑不同防晒剂的作用机理，选择合适的防晒剂，以达到良好的防晒效果。

质量可控性研究

防晒化妆品质量可控性研究主要包括原料及其安全信息、配方及其设计、生产工艺与质量控制等。

1.原料及其安全信息

原料的选择及使用应符合《技术规范》等相关法规和技术标准要求，结合产品剂型考虑，应根据其在产品中发挥的实际作用明确其主要使用目的，并确保与其理化性质、产品属性、配方工艺等相符。选择纳米原料时，应结合产品剂型、使用人群等，充分考虑在使用条件下的安全性。

2.配方设计

（1）配方设计一般要求

防晒产品配方中一般包含防晒剂、乳化剂、稳定剂等，通常应根据产品剂型、原料特性、防晒效果、使用方法、使用人群等，选择合适的防晒剂、基质原料等进行配方设计。物理防晒剂如氧化锌和二氧化钛通常较稳定，不易被氧化或降解；化学防晒剂稳定性较差，配方设计时应添加合适的稳定剂；多种防晒剂混合使用时，应结合产品配方设计特点，开展配伍以及协同效应研究。

（2）专供中国市场设计的进口防晒化妆品

专为中国市场设计的进口防晒化妆品（境内委托境外生产的除外），配方设计还应针对中国消费者的肤质类型、消费需求等开展研发，例如，分析中国消费者Fitzpatrick皮肤分型、紫外线应答特点以及健康风险、我国紫外线强度及分布特点、基于我国健康需求和消费需求的市场调查等，为产品开发、配方设计等提供依据，体现出专为中国市场设计配方的必要性以及所开展的相关研究。

（3）儿童产品的配方设计

儿童产品的配方设计原则应参考《儿童化妆品监督管理规定》以及配套技术文件要求。

3.生产工艺和质量控制

（1）生产工艺

生产工艺应根据产品剂型特点，充分考虑原料理化性质，确保物料混合均匀。注册人应结合产品特点和实际生产过程，重点关注添加防晒剂时的相关工艺步骤以及参数，如防晒剂投料的准确性等，充分研究生产工艺中温度、时间等因素对防晒剂稳定性的影响。

（2）质量控制

应根据产品配方、生产工艺、使用方法和稳定性研究资料，设置科学、合理的质量控制指标，并采取必要的质量控制措施，确保产品质量与安全。质量控制措施应符合实际情况，且应科学合理。

防晒化妆品质量控制标准研究主要包括稳定性、质量控制指标、质量管理措施等内容。

（一）稳定性研究

稳定性研究是产品质量安全研究的重要基础，可为产品使用期限和质量控制指标的设置提供依据。稳定性研究应当选择在保存期间易于变化、可能会影响产品质量安全、功效的项目作为指标，包括但不限于产品性状（颜色等）、微生物、防晒剂（功效成分）含量等，观察这些指标在温度、湿度、光线等参数影响下随时间变化的规律。此外，还需充分考虑包装材料对产品质量的影响。

（二）质量控制项目与指标研究

在稳定性研究基础上，结合产品配方、生产工艺、稳定性等，在产品执行的标准“微生物和理化指标及其质量控制措施”中设置科学、合理、可行、能反映产品的安全性和质量可控性的项目和控制指标。

防晒化妆品的质量控制项目和指标包括有害物质、微生物指标以及功效成分（防晒剂）指标，防晒剂指标应结合产品配方确定合理的控制范围，以控制产品批次间质量的稳定性和一致性，保证产品质量可控。

（三）质量管理措施研究

为保证防晒化妆品安全与质量，每个项目和相应的控制指标都应采用科学、合理的质量管理措施。每个质量控制指标至少采取1项质量控制措施，并在简要说明中进一步阐述具体的实施方案，同一项目和指标的“质量管理措施”与“简要说明”应有对应关系，且必须与实际生产条件相符，具有可操作性，以确保终产品符合《技术规范》以及产品执行的标准要求。

质量控制措施可以采用检验方式或非检验方式。检验方式包括但不限于逐批检验、型式检验等，应明确合理的检验频次等。非检验方式包括但不限于原料相关指标控制、生产工艺流程管控等。

安全性研究

确定防晒化妆品配方和生产工艺并进行生产后，应当进行产品安全性检验。产品安全性检验主要包括微生物检验、理化检验和毒理学试验、人体安全性试验等。产品安全评估时，应基于配方中所有原料和已知风险物质，同时结合产品的使用方式、使用部位、暴露量等相关信息进行评估，获得正确的评估结论。安全评估报告内容应当完整、规范。

产品安全评估的证据类型应符合《化妆品原料数据使用指南》等相关文件要求，可参照《化妆品安全评估资料提交指南》《已上市产品原料使用信息》《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》等相关技术文件开展评估。

对气雾剂型防晒产品需要关注推进剂评估，使用纳米原料的，还需要关注纳米原料评估。

（1）气雾剂型防晒产品的安全评估

由于推进剂一般具有较强的挥发性，含推进剂的气雾剂型防晒产品实际使用时，仅有微量的推进剂残留人体表面，因此，除推进剂外的配方原料在人体的暴露量为除去推进剂后的原料浓度，应当将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以100%计）中各组分的浓度；而推进剂可单独评估或按照其在配方中的使用浓度进行评估。

另外，对使用过程中存在吸入毒性风险的气雾剂型防晒产品，还需对推进剂的吸入毒性进行安全评估。

（2）纳米原料评估

防晒化妆品使用纳米原料时，应明确原料生产商出具的质量规格/原料安全信息，质量规格/原料安全信息应包括纯度、晶型、初始粒径分布、表面涂层物质等信息。安全评估时应基于该原料的质量规格/原料安全信息，对配方使用量下的纳米原料进行充分评估，同时应对评估所用的毒理学试验方法是否适用于纳米原料进行说明。

由于纳米原料粒径较小，存在较高吸入暴露风险，因此不鼓励在可能存在吸入暴露风险的产品中使用纳米原料。

根据《儿童化妆品监督管理规定》以及配套技术文件的要求，儿童防晒化妆品不允许使用纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

（3）儿童化妆品的安全评估

儿童化妆品评估时，应明确产品配方设计的原则，配方设计应遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则，应从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点和可能的应用场景，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂、防晒剂及表面活性剂等原料。具体评估原则应符合《安全评估导则》《儿童化妆品监督管理规定》以及配套技术文件要求，产品安全评估的证据类型应符合《化妆品原料数据使用指南》等相关文件要求。

产品功效研究

注册人应按照《条例》《分类目录》等相关法规以及技术文件要求，根据防晒化妆品研发情况和实际属性开展产品功效研究，防晒化妆品功效研究内容主要包括防晒效果功效试验、其它功效试验等研究。

标签以及标签宣称相关研究

防晒化妆品的使用方法应当确保消费者能够正确使用以达到预期的防晒效果，例如在使用方法中明确使用量、需要提前使用的时间、补涂等相关建议，内容应当科学、合理。对使用易燃性气体作为推进剂的气雾剂型防晒产品，应当按照我国相关法规和技术标准要求标注“注意防火防爆”等内容，或者以图示形式标注，并且标注“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等类似警示用语。

防晒化妆品必须标识防晒效果相关宣称，宣称内容应与防晒效果试验结果相符，所标识的SPF值、PA、浴后SPF值应当与人体功效评价试验报告结果相符，SPF值最低标识为2，最高标识为50+；PA应当与测定PFA值相符。

不可拆分包装的产品（各部分配方不同且只有一个产品名称），当存在各部分单独使用的可能性时，应对防晒效果分别开展研究；如果各部分防晒功效评价检验结果相同能够选择同一标注值的，可作统一标注；否则应当对各部分防晒效果作分别标注。

防晒化妆品依据产品配方组成以及功效评价试验研究结果，可以宣称防晒剂作用机理或相关功效内容，如“对抗/隔离UVA和UVB”“防止皮肤晒黑晒伤晒红”“抵御UVA防晒黑”“抵御UVB防晒红”等类似内容。

更多信息：

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202507310840431663213.html

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