美国FDA：现有数据不足，无法确认化妆品中PFAS的安全性

美国FDA,化妆品,PFAS,安全性

2025年12月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）根据2022年《化妆品现代化监管法》（MoCRA）发布关于化妆品中全氟和多氟烷基物质（Per- and Polyfluoroalkyl Substances, PFAS）使用情况的评估报告。该报告回顾了现有科学证据中关于PFAS潜在安全风险的研究。FDA指出，目前关于PFAS通过化妆品暴露的数据存在空白，其评估尚未得出明确的安全性结论，相关不确定性仍然较高。

根据向FDA提交的强制性化妆品上市数据，目前共有51种PFAS被用于1,744种化妆品配方中。为评估其安全性，FDA重点分析了其中使用频率最高的25种PFAS，这些物质约占有意添加至化妆品中的PFAS总量的 96%。FDA指出，“大多数PFAS缺乏完整或可获取的毒理学数据”，这限制了其全面评估风险的能力。FDA进一步指出，由于多数相关数据未公开发布，FDA收集毒理学数据的能力受到限制。在所评估的PFAS中，虽然有5种在其预期使用条件下被认为具有较低的安全性风险，但大多数PFAS的安全性尚无法明确确认，且其中一种PFAS （Perfluorohexylethyl triethoxysilane）被认为具有潜在安全性问题，相关不确定性仍然显著。

在美国，约70%的州已分别出台关于化妆品中PFAS使用的监管法规。例如，加利福尼亚州作为首个全面禁止在化妆品中使用所有PFAS的主要司法辖区，于2022年9月通过相关法案，并设定自2025年1月1日起实施的执法过渡期；明尼苏达州、科罗拉多州自2025年1月1日起禁止销售或提供销售或分销有意添加PFAS成分的化妆品；缅因州规定自2026年起禁止销售含PFAS的化妆品；康涅狄格州则自2028年1月1日起禁止生产、销售和分销含有故意添加PFAS的化妆品；华盛顿州自2026年1月1日起，禁止销售含有故意添加PFAS在内的8种/类禁用成分的化妆品。

PFAS是一类高度稳定的合成有机化合物，因其具有极强的耐热性、疏水疏油性及化学惰性，广泛应用于工业制造、食品包装以及化妆品等多个领域。然而，正是由于其“几乎不可降解”的特性”，PFAS 在自然环境中可长期残留，并通过空气、水体、土壤等途径进入食物链，在人体内累积，可能导致内分泌干扰、免疫系统损伤、发育毒性及某些癌症等健康风险，因此被称为“永久化学物质”。目前，PFAS常被应用于多种化妆品类型中，如乳液、洗面奶、指甲油、剃须膏、粉底、口红、眼线笔、眼影和睫毛膏等。

2026年1月22日，瑞旭集团CIRS Group受邀参加由台湾华测测试技术有限公司举办的《化妆品PFAS检测、产品登录与PIF管理实务研讨会》，从前瞻的替代性试验技术，到安全与功效评估方法，再到 PIF文件建置实务，协助业者全面掌握法规脉动，快速符合中国台湾及全球化妆品管理要求。诚邀业内同仁关注与参与，共同把握全球市场准入新机遇！

美国代理人
美国FDA化妆品企业注册
美国FDA化妆品产品注册
美国FDA非处方药OTC注册
美国着色剂批次认证
美国化妆品/非处方药标签审核
国际化妆品原料INCI名称申请

扫描下方的二维码订阅“妆合规”！跟踪化妆品最新产品安全与法规监管动态, 深入洞察化妆品研发与上市信息, 集萃行业大咖独家观点，获得最新一手资讯。

妆合规

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。