新加坡化妆品通报服务

化妆品责任人的资质与职责

化妆品“责任人”（Person Responsible） 是指依法向卫生科学局（HSA）提交产品通报并承担合规责任的主体，即向HSA完成化妆品通报（Cosmetic Notification）的法定责任方，对产品合规性负直接责任。根据《健康产品（化妆品--东盟化妆品指令）条例》，任何在新加坡市场销售化妆品的公司或个人必须通过PR提交通报。本地企业需为在新加坡注册的制造商、进口商、分销商或零售商（经ACRA注册）；针对于境外企业，则需授权新加坡境内本地代理作为PR。

在新加坡，化妆品责任人的职责主要包括：

• 提交通报：通过HSA的PRISM系统完成产品通报；
• 文件保存：维护产品信息文件（PIF），保存至少3年；
• 安全监控：记录并报告不良反应事件；
• 合规更新：确保产品成分、标签等符合ACD要求。

化妆品监管部门

新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority，简称 HSA）是新加坡负责监管健康产品的政府机构，隶属于卫生部。HSA 的职责涵盖药品、医疗器械、生物制品及化妆品等的监管，确保产品的安全性、质量与功效。在化妆品监管方面，HSA 依据《健康产品法》及《东盟化妆品指令》（ACD）实施产品监管，采用产品事前通知制度（notification system），企业须在产品上市前通过 HSA 的系统提交相关信息。HSA的主要职责包括：

• 产品上市前评估：审核产品成分与标签，确保符合安全规范；
• 产品上市后监管：监测不良反应并对不合规产品采取整改措施；
•  法规制定：制定与更新相关法规与指南。

产品信息文档（PIF）

PIF（Product Information File）是化妆品制造商或进口商必须准备的完整技术档案，包含产品的安全评估、成分数据等关键文件。根据东盟化妆品指令（ACD）的要求，PIF为化妆品通报的核心文件。

根据《东盟化妆品指令》（ACD）第8条的要求，产品信息档案（PIF）需包含以下信息：

• 产品的定性和定量组成；若为香精配方，则需提供配方名称、编号及供应商信息；
• 原料和成品的技术规范；
• 遵循《东盟化妆品良好生产规范指南》所规定的生产方法；
• 对最终产品、其成分、化学结构及暴露水平所进行的人体健康安全评估；
• 有关使用该化妆品产品对人体健康产生不良反应的现有数据；
• 所宣称化妆品功效的支持性数据，应能证明其功效的性质与合理性。

化妆品检测要求

在新加坡卫生科学局（HSA）提出要求的情况下，企业需配合提交化妆品样品，以供实验室进行检测，例如用于确认产品的安全性或质量。相关检测所产生的费用由企业自行承担。HSA对化妆品进行抽样检测，重点检查是否含有禁用成分，如某些激素、重金属等。检测方法包括化学分析、仪器检测等。也可能对化妆品进行微生物污染检测，采用微生物培养、基因检测等技术，检测化妆品中是否存在致病菌等微生物。

化妆品登录流程

➢    注：CorpPass 管理员登录HSA CRIS系统填写企业信息和授权代表信息，提交后等待HSA 审核，通常需 1-2 个工作日。

➢    由于产品未经过官方评估，申报确认函不作为产品安全性及官方批准的依据

○    申报确认函有效期：1年

○    如果相同的产品由一家公司A申报过，公司B进口前仍需先完成申报。

○    针对多色号/多香型的产品，每种色号/香型均需完成申报。

预估周期

 我们的服务

❏    配方标签审核

❏    账号申请开通

❏    化妆品通报

新加坡化妆品通报服务问答合集

Q1. 新加坡对化妆品成分有哪些限制？

A1. 新加坡对化妆品成分的限制主要依据东盟化妆品指令（ACD），具体分为禁用组分、限用组分和准用组分。

Q2. 化妆品标签需要注意哪些内容？

A2. 所有化妆品产品必须贴附标签。标签内容必须以英文呈现，且应清晰、易于辨识。标签上可同时使用其他语言，但英文标注为强制要求。化妆品的包装上必须标明以下信息：

• 化妆品名称
• 化妆品的功能（用途）
• 使用说明
• 完整的成分列表
• 生产国家
• 净含量（重量/体积）
• 批号
•  生产日期/有效期（若产品有效期少于30个月，必须标注有效期）
•  在新加坡负责上市销售的公司名称和地址
• 特殊注意事项（如有），特别是在《东盟化妆品指令》（ACD）附件III限用成分清单、VI允许的着色剂清单、VII允许的防晒剂清单中列出的注意事项

为什么选择瑞旭？

瑞旭集团成立于2007年，集团员工数超450人，总部位于杭州，在美国、英国、爱尔兰、韩国、日本等地拥有11家子公司，可为企业出海提供一站式的全球化妆品合规服务，能高效、稳妥地帮助企业合规高效的进入加拿大市场。

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联系人：郭经理

联系电话：0571-87206551

邮箱：cosmetic@cirs-group.com

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