征求意见稿发布，强制性国标《牙膏用原料规范》迎来首次修订！

瑞旭摘要：2008年发布的《牙膏用原料规范》，至今已落地实施超过十五年。近期，其征求意见稿发布，这也是该标准问世后的首次重大修订。瑞旭集团整理汇总了本次修订的背景、主要更新内容，与国际法规/标准比对分析等，供大家参考。

2026年6月4日，国家药监局综合司发布强制性国家标准《牙膏用原料规范（征求意见稿）》（GB22115-202X，代替 GB 22115-2008），现向社会公开征求意见，公开征求意见时间为2026年6月4日至8月4日。

背景

牙膏既是日用消费品，更是健康相关产品。中国是世界最大口腔清洁用品生产国和消费国，牙膏作为日常必需的口腔清洁护理用品，其产品质量安全与消费者口腔健康密切相关。随着公众口腔健康意识的不断加强，中国已成为全球最大的牙膏生产国与消费国。

2021 年 1 月 1 日施行的《化妆品监督管理条例》第七十七条规定，牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。2023 年，我国首次发布实施了牙膏专门部门规章《牙膏监督管理办法》以及专门文件《牙膏备案资料管理规定》。上述管理规定对于牙膏产品的原料使用等方面均提出了明确要求。

GB 22115‒2008《牙膏用原料规范》发布于 2008 年，实施至今已超过十五年，由于牙膏用原料创新与安全研究的不断深入，国内外相关法规、标准已陆续发布。本次修订旨在贯彻落实《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等法规要求，规范牙膏用原料管理，保障牙膏质量安全。GB 22115‒2008《牙膏用原料规范》的内容已经与国家现行牙膏监管规定不

相协调，已不能适应牙膏行业快速发展的需求，对于该标准的修订是必要的，而且十分迫切。

范围

本文件规定了对牙膏用原料的要求，包括禁用物质、限用原料、准用防腐剂和准用着色剂。

本文件适用于中华人民共和国境内生产、经营的牙膏。

本文件不适用于仅供中华人民共和国境外销售的牙膏。

标准变化解读

1.标准变化总体内容
本次征求意见稿主要参考了 EC 1223/2009 及其最新的修正案内容，结合了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》相关规定，以及相关原料的使用历史和相关法律法规、强制性国家标准规定。本文件与 GB 22115-2008《牙膏用原料规范》《化妆品安全技术规范（2015 年版）》等进行技术核对，并对 GB 22115-2008 存在的拼写错误、格式重复等问题进行了调整。

2.牙膏禁用物质目录

本次修订，牙膏禁用原料数量由 1205种增加至1630种，增加425种。

修订主要内容包括：

• 将原GB 22115-2008许用防腐剂硼酸、甲醛、多聚甲醛、氯乙酰胺等原料调整为禁用原料；
• 乙酰胆碱及其盐类、左法哌酯及其盐类、六氯酚等英文翻译和拼写调整为与《化妆品禁用原料目录》保持一致；
• 糖皮质激素类（皮质类固醇）等合并为“激素类”，与《化妆品禁用原料目录》保持一致；
• 龙葵、羊角拗、叉子圆柏等列入牙膏禁用植（动）物物质目录（表A.2）；
• 放射性物质、麻醉类药品等按照中国相关法律法规规定调整表述；
• 丙烯酰胺、氢醌、锆及其化合物等结合《化妆品禁用原料目录》和中国国情调整描述，如删除氢醌的描述中的 with the exception of entry 14 in Annex III等；
• 1，2，4-三羟基苯、6-氨基间甲酚、6-氨基-2-(2，4-二甲苯基)-1H-苯基[de]异喹啉-1，3(2H)-二酮(溶剂黄 44)及其盐类等存在有条件禁用调整为无条件禁用。如 1，2，4-三羟基的原文为1,2,4-Trihydroxybenzene (10) when used as a substance in hair and eyelash dye products，删除“头发和睫毛染色产品”的限制性条件，调整为直接禁用。

3.牙膏禁用植（动）物物质目录

本次修订，禁用植（动）物物质由88种增加至120种，增加32种。

修订主要内容包括：

• 增加了我国化妆品中最新禁用物质，如大麻（CANNABIS SATIVA）仁果、大麻（CANNABIS SATIVA）叶提取物、大麻（CANNABIS SATIVA）籽油、颠茄、东亚魔芋、花魔芋（魔芋）等；
• 规范了部分原料的中英文描述，参照《化妆品禁用植（动）物原料目录》，对白芷、威灵仙、芫花、牵牛等原料进行调整；
• 根据原料特性，将表 A.1(2008 版表 1)的植物原料移至表 A.2(2008版表 2)。

4.牙膏禁用物质目录Ⅱ

本次修订，禁用物质目录Ⅱ（2008 版表 3）由173种减少至154种，减少19种。
修订主要内容包括：

• 增加了部分禁用原料，如最新列入《化妆品禁用原料目录》右丙氧芬、地芬诺酯、甲醇、甲基丁香酚、牛源性物质、苄氯酚、甲基二溴戊二腈、非那西丁、大麻二酚、比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素、硝基甲烷、乌洛托品等 20 种原料；
• 规范了部分原料名称，如 4-氯雷琐辛、2-甲基雷琐辛、p-苯二胺硫酸盐、p-苯二胺 HCl、m-氨基苯酚 HCl 等；
• 为与《化妆品安全技术规范》保持一致，合并了部分原料，如“N,N-二甲基-p-苯二胺”“N,N-二甲基-p-苯二胺硫酸盐”合并为“N,N-二甲基-对苯二胺及其盐类”；
• 为便于与欧盟法规检索对照，将 CI 21100、CI 45190、CI 51319、CI 10020、CI 12010、CI 15800、CI 21230、CI 42045、CI 47000、CI 44045、CI 42510、CI 12370、CI 73900、吡硫𬭩锌、氢醌、二甘醇、6-氨基间甲酚、6-氨基邻甲酚及其盐类等 30 个原料移入表 A.1（2008 版表 1）；
• 更正并删除“无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类”原料。

5.牙膏限用原料目录

本次修订，限用原料目录由39种增加至58种，增加19种。

修订主要内容包括：

• 增加了视黄醇、视黄醇乙酸酯、视黄醇棕榈酸酯、羟基磷灰石（纳米）等已有明确安全评估结论或已列入 EC 1223/2009 的限用物料。

6.牙膏准用防腐剂目录

本次修订，牙膏中准用防腐剂由48 种减少至42种，减少6种。
修订主要内容包括：

• 将苄氯酚、甲醛和多聚甲醛、碘酸钠三类原料列为禁用原料；
• 氯咪巴唑为急性经口毒性4级，吞咽有害，且在行业内极少使用，故不纳入准用防腐剂目录；
• 吡罗克酮和吡罗克酮乙醇胺盐、水杨酸合并至同类原料。

7.牙膏准用着色剂目录

本次修订，牙膏中准用着色剂由102种增加至103种，增加1种。
修订主要内容包括：

• 新增 CI 77266(nano)原料。

注：EC 1223/2009中CI 10006、CI 11725、CI 18130等26种可以用于淋洗类产品的着色剂，由于在我国已备案牙膏产品中，并无上述原料作为牙膏用原料使用，因此在我国仍为禁用。

与有关法律、行政法规和其他强制性标准的关系，配套推荐性标准的制定情况

牙膏用原料与化妆品用原料既存在关联，也存在显著差异：
关联：二者都参照了 EC 1223/2009 等相关国际法规要求；

差异：对于化妆品中仅和皮肤暂时接触、不能与黏膜接触类原料，在牙膏中应严格禁用；

对于牙膏而言，存在如氟化物等特定原料，在其他领域也未做特别规定。

同时，部分限用原料的用量要求，牙膏与化妆品也存在显著差异。因此，《化妆品安全技术规范》对于原料的相关规定对牙膏并不适用。

本标准与现行相关法律、法规、规章及相关标准，如：《牙膏监督管理办法》《牙膏备案资料管理规定》《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》协调一致。本文件所涉及的禁用原料，覆盖了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》全部原料，在此基础上，追加了牙膏行业应禁止使用的原料。所涉及的限用原料、准用防腐剂、着色剂的使用原则与《牙膏监督管理办法》《牙膏备案资料管理规定》的相关规定协调一致。配套的推荐性标准包括：

• 现行国家标准 牙膏（GB/T 8372-2017）
• 现行行业标准 功效型牙膏（QB/T 2966-2025）

与国际标准化组织、其他国家或者地区有关法律法规和标准的比对分析

本文件没有采用国际标准。本标准制定过程中，参考了 EC 1223/2009 及其修正案内容。相关技术要求与 EC 1223/2009 的主要差异在于：

• EC 1223/2009引证的部分法案或依据，不符合中国国情；
• EC 1223/2009 中部分原料的管理要求与中国的管理要求不一致；
• 我国对于部分原料的使用要求具有特殊规定，此类原料未包含在 EC 1223/2009 的管理范围内。

因此，本文件在制定过程中，参照 EC 1223/2009 已有的原料安全评估结论，充分结合了中国国情和相关领域的管理要求，与 EC 1223/2009 为非等效的对应关系。

本标准在制定过程中，充分参考了国外法规、指令、国际标准以及国外先进标准，并结合我国实际情况进行编制。这一举措有助于我国适时与国际标准接轨，在技术要求方面，既充分考虑了我国行业实际状况，又努力与国际要求保持一致。

是否需要对外通报的建议及理由

建议对外通报。目前已发布欧盟法规 EC 1223/2009 及其修正案，文件中涉及原料使用管理要求与中国监管要求并不一致，故本文件修订过程中未采用国际标准。鉴于中国牙膏产品的出口量巨大，标准发布后可能会对世界贸易组织（WTO）其他成员的贸易有重大影响，按照《强制性国家标准管理办法》的相关规定，建议按照世界贸易组织（WTO）的要求对外通报。

实施日期
建议本文件批准发布12个月后开始实施。

瑞旭建议
本次征求意见稿加强了对牙膏用原料的管控，禁用、限用原料范围扩容，防腐剂、动植物原料等目录均有调整，且深度对标欧盟法规、贴合国内牙膏专属监管要求。建议牙膏及化妆品相关企业抢抓征求意见窗口期与12个月实施过渡期：

• 重点关注原料监管变化：关注原准用但现调整为禁用的防腐剂（如硼酸、甲醛、多聚甲醛、氯乙酰胺等）、新增限用原料（如视黄醇及其衍生物、羟基磷灰石（纳米）等）的使用限量要求以及新增禁用植（动）物物质等。
• 关注牙膏与化妆品原料管理的差异：牙膏用原料与化妆品用原料虽有关联，但存在显著差异。部分在化妆品中允许使用的原料，在牙膏中可能因与口腔黏膜接触而被禁用或限用。同时从事化妆品和牙膏生产的企业，应分别对照《化妆品安全技术规范》和本标准进行合规管理，不可混用。
• 提前做好过渡期规划：征求意见稿建议标准发布12个月后正式实施，标准正式发布后企业需在过渡期内完成现有产品的配方调整、备案变更等工作。考虑到配方调整可能涉及安全评估、功效验证、稳定性测试等多个环节，建议企业尽早启动合规评估，预留充足时间。

瑞旭集团也将持续关注中国牙膏法规/标准的变动并及时发布最新动态，如您有相关业务需求，欢迎随时和我们联系！

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