中国化妆品安全与功效检测/评价

你的化妆品真的安全有效吗？带你读懂药监局检测要求

根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品安全技术规范》（2015年版）以及 《化妆品功效宣称评价规范》，化妆品在上市前，必须通过一系列测试来证明其安全性和功效性。主要分为四大类：

1. 理化检验

2. 毒理学试验

3. 人体安全性检验

4. 功效试验

理化检验

毒理学试验

在《化妆品监督管理条理》实施前，进口产品始终无法规避‘动物测试’的问题。但条例实施后有了重大突破，进口产品只要符合下述要求，即可避免进行动物测试。

依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条，关于普通化妆品免于提交毒理学试验报告的例外情形明确提到：

（二）普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：

1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的；

2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；

3.根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。

有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。

功效试验

化妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。

根据《化妆品功效宣称评价规范》，所有上市化妆品的功效宣称，都必须有充分的科学依据，以下为您总结了不同宣称对应可接受的功效证据类型：

中国化妆品安全与功效检测/评价常规问题

Q1. 哪些产品可以豁免微生物检测？

A1. 根据《化妆品注册和备案检验工作规范》，以下类型的化妆品可以免于微生物指标检测：
乙醇含量≥75%（w/w）的产品：此类产品因乙醇浓度较高，具有天然的抑菌作用，微生物难以生长繁殖，因此可免于微生物指标检测。

• 氧化型染发剂：氧化型染发剂通常由染发剂（第一剂）和氧化剂（第二剂）组成，其产品特性（强碱性、高氧化性）不利于微生物生长，可免于微生物指标检测。
• 烫发类产品：烫发类产品（如烫发剂）通常含有巯基乙酸等成分，产品具有强碱性（pH值较高），这种环境不利于微生物生长繁殖，可免于微生物指标检测。
• 化学脱毛产品：化学脱毛产品与烫发类产品类似，通常含有巯基乙酸等有效成分，产品具有强碱性（pH值较高），这种pH环境不利于微生物生长，可免于微生物指标检测。
• 指甲油卸除液：指甲油卸除液通常以有机溶剂为主要成分，微生物难以在此类环境中生长繁殖，可免于微生物指标检测。
• 需要说明的是：对于上述类型产品，虽然可以免于微生物指标检测，但企业仍应通过生产过程控制、原料控制等措施确保产品微生物安全。物理脱毛类产品、非氧化型染发类产品需要检测微生物项目。
  

Q2. 豁免防腐挑战测试的条件有哪些？

A2. 依据《化妆品安全评估技术导则》，根据产品特性，属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20%（体积）、高/低pH值（&ge;10或&le;3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但化妆品安全性评估人员应就相关情况予以说明。

Q3. “减少黑头的发生”是否属于“清洁”功效？

A3. 按照《化妆品分类规则和分类目录》，宣称“有助于减少或减缓粉刺（含黑头或白头）的发生；有助于粉刺发生后皮肤的恢复”均属于“祛痘”功效。

示例：某品牌洗面奶的产品标签中宣称该产品在清洁肌肤的同时还可以“减少黑头的发生”，因此该品牌洗面奶在备案申请表分类编码项下应当同时勾选“祛痘”和“清洁”两种功效类别。

Q4. 哪些牙膏需进行功效评价，哪些免于功效评价？

A4. 根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条（四）规定，牙膏产品功效评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法。牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价。

宣称清洁以外其他功效的，需进行人体功效评价或者其他功效评价，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。

Q5. 功效宣称评价是否一定需要第三方开展？功效宣称评价机构需要满足什么条件？

A5. 根据《化妆品功效宣称评价规范》要求，化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求，开展化妆品功效宣称评价。承担化妆品功效宣称评价的机构应建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具报告，并对出具报告的真实性、可靠性负责。

具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。

Q6. 对于必须配合使用的精华液和冻干粉产品（各部分为独立包装），如何进行检验？

A6. 根据《化妆品注册和备案检验工作规范》规定，精华液和冻干粉作为独立包装且可分别取样的必须配合使用产品，微生物和理化项目应分别检验。毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。

Q7.  宣称“祛痘、抗皱”的淋洗类进口普通化妆品需要做人体安全试用实验吗？

A7. 根据《化妆品注册和备案检验工作规范》中表1-5人体安全性检验项目的要求，宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。

我们的服务

• 中国化妆品注册备案检测
• 中国化妆品新原料注册备案检测
• 中国牙膏备案检测
• 中国化妆品安全性及功效测试

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瑞旭集团成立于2007年，集团员工数超450人，总部位于杭州，在美国、英国、爱尔兰、韩国、日本等地拥有11家子公司。集团旗下实验室可一站式提供上述检测项目。拥有CMA资质和中国合格评定国家认可委员会CNAS资质，实验室面积超过15000平方。希科检测现有轻工、环境、日化、医疗器械、微生物（P2级）、毒理、功效等多个检验检测实验室，致力于更好的为客户提供全方面的技术服务。在拥有全面检测能力的基础上，实验室不断自我革新，参拟多项国家标准、团体标准，并拥有多项实验室技术专利。

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