Self GRAS取消政策深度解读 —— 美国FDA监管变革背景、行业冲击与瑞旭集团CIRS的合规服务价值

杭州瑞旭科技集团有限公司 | 瑞旭美国公司（CIRS USA） | 食品合规事业部出品

摘要

2025年以来，瑞旭集团关注到美国联邦层面与州层面同步掀起对“企业自我认定GRAS”（Self GRAS）机制的监管收紧浪潮。美国卫生与公众服务部（HHS）部长小肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）正式指示FDA探索取消Self GRAS，随后FDA将《21 CFR 170 & 570》拟议规则列入2025年春季统一议程，并将发布时间从原定的2025年10月推迟至2026年12月。与此同时，纽约州议会率先通过了州级《食品安全与化学披露法》，若州长签字，极可能成为全美首个强制公开Self GRAS物质安全证据的州。在这一背景下，瑞旭美国公司（CIRS USA）凭借FDA GRAS与NDI通报百分之百收到No Questions Letter的成功率，已成为企业应对监管变局、抢占合规先机的核心合作伙伴。

一、取消Self GRAS的前因后果：从行业积弊到顶层推动

1.1 什么是Self GRAS，为什么要关注它

GRAS（Generally Recognized As Safe，普遍公认安全）是美国《联邦食品、药品与化妆品法案》（FD&C Act）下食品成分上市的核心合法性基础之一。在GRAS物质豁免于美国法规下的食品添加剂定义，无需走食品添加剂审批路径。其中，Self GRAS是企业自行收集科学共识与安全证据，自行得出“该物质在特定用途下属于GRAS”的结论，无需在上市前向FDA提交任何通告，也无需等待FDA反馈。

Self GRAS长期与“FDA GRAS通告”（即企业向FDA提交GRAS Notice，FDA在审查后出具“无异议函”（No Questions Letter））并行存在。

1.2 取消Self GRAS的直接推动力

实际上，瑞旭集团也早就关注到，近十余年来，Self GRAS机制因“数据不公开、结论随意性大”而广受学界、监管机构和司法界诟病。早在2017年，美国食品安全中心（CSPI）联合环保基金会（EDF）等非营利组织就曾起诉FDA，指出允许企业在不向FDA或公众披露的情况下自行认定GRAS，违反FD&C法案。虽然FDA于2021年在该联邦诉讼中胜诉，法院裁定现行GRAS规则允许自愿披露，但这一案件客观上把Self GRAS透明度不足的问题推上了公众视野。

进入2025年，美国卫生与公众服务部（HHS）部长罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）公开指示代理FDA局长，要求FDA采取规则制定行动，修订《GRAS最终规则》及相关指南，核心举措之一即取消Self GRAS机制，以提升食品成分审批的透明度与监督力度。

1.3 取消Self GRAS的“后果”：监管范式从“事后核查”切换为“事前强制”

一旦Self GRAS被取消，所有依靠该路径进入美国市场的食品原料，将不得不向FDA提交GRAS通告并等待回应。这一变化直接带来三大后果：

透明度后果：所有GRAS判定需进入FDA公开数据库，灰色地带被压制；

法律责任后果：未取得FDA正面回应的“GRAS结论”，将不再具备合规抗辩效力，违规企业面临的执法与召回风险显著上升；

市场结构后果：拥有FDA GRAS背书的原料，在配方、品牌、零售渠道中将获得结构性领先优势。

瑞旭美国公司需要特别说明的是，当前，FD&C法案似乎并未赋予FDA强制要求企业提交GRAS通告的权力，且Self GRAS机制一旦取消，FDA将面临巨量通知涌入的人力与预算压力。因此，取消Self GRAS可能需要先获得国会授权，并配套足额的审查资源。这也意味着短期内法规落地存在不确定性，但其走向目前来看已不可逆转，瑞旭建议企业必须尽早布局。

二、从美国官方提出取消Self GRAS后的后续进度

截至2026年中，Self GRAS改革的政策节奏已经越来越清晰。瑞旭集团按时间顺序梳理了以下主要里程碑，并附时间轴示意图。

图1 美国FDA拟取消Self-GRAS机制政策进程时间轴（2025 — 2026年）

三、取消Self GRAS对行业的影响：冲击面、机会面与挑战面

3.1 影响最大的原料品类：益生菌、新型菌株、复杂膳食成分

在所有食品类别中，瑞旭美国公司认为益生菌行业可能是受Self GRAS取消的冲击最大的，根本原因在于其“菌株特异性（strain-specific）”：美国没有益生菌的正面清单，这些菌株多是通过GRAS路径上市使用，各家企业均具体到菌株号。这意味着，每一株新益生菌进入美国市场都必须搭建独立的合规证据包。Self GRAS一旦走不通，所有新菌株、新组合将被迫走FDA GRAS通告，周期更长、费用更高，无形中抬高了整个“下一个益生菌新浪潮”的进入门槛。

除益生菌外，下列原料品类也将受到显著影响：

功能性新食品原料（如新代糖、稀有植物提取物、新型油脂结构）：大多依赖Self GRAS进入市场，改革后将直接转FDA GRAS路径。

动物食品与宠物食品原料：与人类食品GRAS改革同步推进，需要同步评估。

3.2 对企业的机会

政策收紧不等于市场消失，反而为“提前布局者”创造了显著的合规红利：

品牌信任溢价：拿到FDA No Questions Letter的原料，可在标签、电商详情页、临床营销中作为权威背书，自然形成与对手的差异化壁垒。

供应链稳定溢价：已通过FDA GRAS的菌株/原料，可避免被新规卡断供应。

跨境合规溢价：当欧盟Novel Food、日本新食品原料、中国新食品原料等同步审查时，FDA No Questions Letter是最有说服力的全球通行证。

并购与上市估值溢价：在投融资与并购尽调中，合规清单是估值重要支撑；FDA No Questions Letter是最硬的“合规资产”。

3.3 对企业的挑战

数据缺口：很多企业的现有Self GRAS资料存在“关键安全性数据不充分”问题，若新规强制提交，将被迫补做实验，时间与成本骤升。

审查排期：根据瑞旭对美国FDA近年审查排期的监测，FDA GRAS通告审查时常超12个月，对上市节奏影响巨大。

资源硬约束：一旦大量通知涌入，FDA人手与预算瓶颈将被放大，时间不确定性更高。

州级合规叠加：纽约州立法或将引发其他州跟随，企业将面临“联邦+多州”双重合规矩阵。

责任风险：未取得FDA No Questions Letter而继续使用Self GRAS的企业，将面临更高的掺假（adulterated）认定风险和召回风险。

四、瑞旭集团CIRS的角色：在监管变局中为企业提供一站式合规赋能

4.1 瑞旭集团CIRS的全景能力

杭州瑞旭科技集团有限公司（CIRS Group）成立于2007年，员工超450人，总部位于杭州，在美国、英国、爱尔兰、韩国、日本等地设有11家子公司，在美国弗吉尼亚州设立的全资子公司——瑞旭美国公司（CIRS USA）——拥有全职的美国食品法规专家团队，提供FDA GRAS、NDI、CAP（Color Additive Petition）、Animal Food GRAS、FDA AFIC、AAFCO SRIS等全套合规服务。

4.2 100%获得FDA No Questions Letter：方法论与数据基础

对标多家国际合规机构，瑞旭美国公司（CIRS USA）有着极具竞争力的核心优势：由我司主导提交的FDA GRAS通告及NDI通报，全部成功取得FDA无异议函（No Questions Letter），申报成功率始终保持100%。

统一申报标准，资料可无缝通用：针对Self GRAS和FDA GRAS两类申报业务，瑞旭全程执行同一套高标准规范。保障客户的Self GRAS合规资料可直接复用、快速平移至FDA GRAS申报场景，省去重复整改、重新编撰的流程，高效省心。

安全性数据早布局：提前为客户做GRAS资料缺口分析（Data Gap Analysis），把毒理数据、膳食暴露评估等关键模块做扎实。

与FDA的常态化对接：瑞旭美国公司可代客户组织FDA官方会议（Pre-submission meeting），提前化解FDA疑虑，缩短审查周期。

全专业团队协同，覆盖全流程服务：毒理学家、营养学家、病理学家、法规专家协同作业，覆盖食品化学、毒理、暴露评估、法规路径全链条。

4.3 在Self GRAS改革窗口期，瑞旭集团CIRS可以为企业做的具体工作

结合上面四个章节的政策走向，瑞旭集团CIRS建议企业按下列工作流开展自查与升级：

现状合规体检：对目前在售产品的所有原料，逐项梳理监管路径（FDA GRAS / Self GRAS / NDI / 食品添加剂请愿 /着色剂请愿），并判断其在新规下的合规风险等级。

GRAS资料缺口分析：对每一款原料做完整度评估，重点检查身份信息、生产工艺、规格、暴露评估、安全数据。

路径选择与策略设计：在“继续Self GRAS”、“转入FDA GRAS通告”、“补做NDI”、“撤换原料”之间做全成本-全周期评估，给出最优路径。

FDA GRAS通告高质量递交：在Self GRAS被取消前，抢先以FDA GRAS锁定合规资产。

4.4 瑞旭集团CIRS的核心定位：政策窗口期的“合规总包方”

在Self GRAS改革这一历史窗口期，瑞旭集团CIRS的核心定位是“合规总包方”：一端对监管（FDA、纽约州农业与市场部、未来潜在的其他州），一端对企业（品牌方、代工厂、原料供应商、跨境电商），把政策语言的歧义消解为可执行的合规SOP。对于希望打造“联邦级背书 × 全球销售半径”的跨境食品企业，瑞旭美国公司CIRS既是申报方、又是翻译器，更是与FDA打交道的专业陪跑者。

“Self GRAS的政策变化不会消失，只会变成更高门槛。瑞旭集团CIRS要做的是帮企业把这一波政策红利，转化成品牌、配方、供应链层面的长期护城河。”

— 瑞旭集团食品合规事业部

五、结语：从“被动应对”到“卡位布局”

Self GRAS退出历史舞台只是时间问题。在政策尚未最终落地的过渡期，那些仍在依赖Self GRAS路径上市的食品原料，其合规风险正以季度为单位累积。反之，提前通过FDA GRAS通告拿到No Questions Letter的企业，正在以“合规资产”形式收割行业信任红利。瑞旭集团CIRS提醒：抢在2026年12月拟议规则发布前完成FDA GRAS布局，可能是当前性价比最高的合规投资。

— 本文由瑞旭集团食品合规事业部原创出品，未经授权不得转载 —

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