保健食品注册规定拟修订：动物原料新增禁用，植物原料迎来放宽！

为进一步规范使用动植物原料的保健食品注册管理，市场监管总局于2026年7月24日发布《使用动物原料的保健食品注册申报管理规定（征求意见稿）》和《使用植物原料的保健食品注册申报管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，反馈截止时间为2026年8月24日。

相较于现行《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》，此次修订进一步确立了使用红线，细化了准入要求，将对相关产品的注册进程产生重大影响。瑞旭集团梳理了两份征求意见稿中的核心要点，助力企业提前进行合规速判。

• 适用范围全覆盖：不再限制于“野生”

使用动物及其制品为原料，是指以动物或其提取物为原料或辅料。

使用植物及其制品为原料，是指以植物（包括整体和特定部位）或其提取物为原料或辅料。

• 使用红线进一步确立：“3+1”类禁止

现行法规规定，国家一级和二级保护野生动植物及其产品禁止作为保健食品原料。此次征求意见稿调整了禁用范围，动物原料禁用范围大幅扩大、全面收紧，而植物原料禁用范围则有所放宽。详见下表。

表1. 禁止使用的动植物物品名单

• 准入要求更细化：证明性文件是关键

针对不同类型的动植物原料，征求意见稿提出了不同的准入要求。瑞旭集团做了以下总结，便于企业更清晰、直观地了解。

¹通用要求：使用动物及其制品作为保健食品原料或辅料，应当提供动物检疫合格证明等相关资料。还应当符合保健食品相关法规文件等管理规定。

²通用要求：使用植物及其制品作为保健食品原料或辅料，应当符合保健食品相关法规文件等管理规定。如该植物为新发现物种，还应当按照现行相关法律法规要求开展安全性评估。

• 已批准注册产品要求

根据此次新规的征求意见稿，已批准但不符合新规要求的产品，注册人可调整产品配方（含替换或去除原料）后按照新产品注册要求申报，仅去除原料的产品，可免予提交产品安全性评价试验资料。

• 瑞旭意见

新规正式落地后，动植物原料保健食品的监管将进一步标准化，相关产品注册申报的难度和材料要求也会相应提高。瑞旭集团提醒，在产品研发阶段，企业应当对拟使用的动植物原料进行充分的合规评估和风险排查，避免踩中红线；同时，应提前做好溯源性文件的准备工作。

如您在保健食品注册申报、原料合规评估或政策解读方面有任何疑问，欢迎随时联系瑞旭集团，我们将为您提供专业、高效的一站式合规解决方案！