2016年“法规年度总结会”—中国医疗器械合规研讨会欢迎您

1、临床试验
2016年2月27日，CFDA发布了《关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告》。宣布此次医疗器械临床试验数据核查中首个因临床试验数据存在真实性问题而不予注册的医疗器械产品，并在通告中详细阐述了该产品临床试验数据存在的5个主要问题。掀开了临床核查的风暴。
2016年6月1日，CFDA实施了《医疗器械临床试验质量管理规范》。随着医疗器械新GCP实施，临床试验要求发生了变化，研究中心从2家变为3家。

2、生产质量管理规范监管
医疗器械GMP实施一年来，医疗器械监管部门加强对医疗器械生产质量监管，仅在2016年4月7日至5月9日一个月的时间里，已经有11个省份14家医疗器械生产企业在飞行检查过程中，因为质量体系存在问题，被要求停产整改。被检查企业中不仅涉及了高风险的无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂，还还涉及其他普通医疗器械。

为了帮助医疗器械更合规更合理的规划工作，天和高科联合瑞旭技术于12月9日周五下午，共同举办“中国医疗器械合规研讨会暨2016医疗器械法规年会”。

会议安排

报名方式

方式：编辑短信“公司名+参会人数，主要联系人及联系方式”发送至联系人：张先生 135-8840-4338

会议主办方介绍

天和高科
杭州天和高科技产业园(杭州国家高新区海创基地生物医药园)位于滨江区滨安路688号，是中国首家以体外诊断产品（IVD）为特色的生物医药与智慧健康专业科技园，也是集孵化器、加速器、产业化为一体的新兴民营高科技园。杭州天和科技园被认定为浙江省科技企业孵化器、杭州市科技企业孵化器、杭州生物产业国家高技术产业基地拓展区、杭州市高新技术产业园、杭州市现代服务业集聚区、浙江省省级小企业创业示范基地和浙江省智慧小企业创业基地。

瑞旭技术
杭州瑞旭产品技术有限公司（简称瑞旭技术）是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司，其总部位于杭州，在欧洲、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭技术长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速“零风险”获得市场准入，提升企业竞争力。