2016年第一季度医疗器械指导原则汇总

为规范和加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及具体管理要，在 2015年陆续了一些产品的医疗器械技术指导原则征求意见稿。这些意见稿已经在2016年第一季度陆续发布最终版，汇总如下：

2016年第一季度医疗器械指导原则汇总

No.	发布日期	指导原则
1	2016.03.03	唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
2	2016.03.03	甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则
3	2016.03.03	促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
4	2016.03.03	乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则
5	2016.03.03	糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
6	2016.03.03	白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则
7	2016.03.03	肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则
8	2016.03.03	缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则
9	2016.03.03	大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
10	2016.03.03	C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则
11	2016.03.03	人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
12	2016.03.03	碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则
13	2016.03.03	振动叩击排痰机注册技术审查指导原则
14	2016.03.03	医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则
15	2016.03.03	腹膜透析机注册技术审查指导原则
16	2016.03.03	大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
17	2016.03.03	正压通气治疗机注册技术审查指导原则
18	2016.03.03	医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则
19	2016.02.19	磁疗产品注册技术审查指导原则
20	2016.02.19	电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则
21	2016.02.19	X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
22	2016.02.19	尿液分析仪注册技术审查指导原则
23	2016.02.19	半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则
24	2016.02.19	凝血分析仪注册技术审查指导原则
25	2016.02.19	生化分析仪注册技术审查指导原则
26	2016.02.19	血糖仪注册技术审查指导原则
27	2016.02.19	血液透析用制水设备注册技术审查指导原则
28	2016.02.19	牙科综合治疗机注册技术审查指导原则
29	2016.02.19	医用雾化器注册技术审查指导原则
30	2016.02.19	助听器注册技术审查指导原则
31	2016.02.19	自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则
32	2016.02.19	高频手术设备注册技术审查指导原则
33	2016.02.19	医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则
34	2016.02.19	植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则
35	2016.02.19	脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
36	2016.02.19	治疗呼吸机注册技术审查指导原则
37	2016.02.19	强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则
38	2016.01.27	可吸收止血产品注册技术审查指导原则
39	2016.01.27	腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则
40	2016.01.27	透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则
41	2016.01.27	一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则
42	2016.01.27	α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则
43	2016.01.12	质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则
44	2016.01.12	离心式血液成分分离设备技术审查指导原则
45	2016.01.12	影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则

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