第二期医疗器械出海公益培训（杭州）（7月3日）

近年来，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，但也面临境外法规差异及产品认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓国际市场出海机遇，精准破解欧盟MDR合规、韩国MFDS合规、东南亚市场合规、临床评价、国际质量管理体系、等医疗器械出海合规痛点，杭州市市场监管局特邀请医疗器械国际合规及认证专业机构瑞旭集团及Applus+ Laboratories定于2026年07月03日在杭州举办第二期医疗器械出海公益培训。

培训内容

欧盟医疗器械法规MDR(CE)合规战略
东南亚医疗器械市场准入
欧盟MDR下医疗器械临床评价
韩国MFDS医疗器械注册解析
ISO13485质量管理体系培训

培训安排

培训时间：2026年07月03日（星期五）09:00-17:30

培训地点：国家人工智能应用中试基地(医疗)·浙江 9号楼9357会议室（建设三路733号）

培训对象：公益培训，主要面向有出口需求的医疗器械注册人/备案人或生产企业。

组织机构：杭州市市场监督管理局

协办机构：瑞旭集团、Applus+ Laboratories、杭州296X产业建设、医健出海、杭州四真科技

时间	培训内容	培训讲师
09:00-11:00	欧盟医疗器械法规MDR（CE）合规战略 - MDR框架条款和符合性流程 - 临床评审重点关注内容 - 修正法案带来的机遇	Applus+ Laboratories 方雄飞 Charles 医疗认证业务审核员
11:00-11:40	东南亚医疗器械市场准入—核心五国法规速览 - 印尼注册 - 菲律宾注册 - 越南注册 - 马来西亚注册 - 新加坡注册 - 核心五国法规矩阵速览	傅赛珍瑞旭集团注册技术总监
11:40-12:00	答疑Q&A
12:00-13:30	午休时间
13:30-14:10	欧盟MDR下医疗器械临床评价 - MDR临床评价法规介绍 - MDR临床评价策略 - MDR临床评价流程及要求	傅赛珍瑞旭集团注册技术总监
14:10-14:50	韩国MFDS医疗器械注册解析 - 韩国医疗器械法规简述 - 韩国医疗器械注册流程解析 - 韩国注册技术文件要求 - 中韩医疗器械注册差异	尹美伶瑞旭集团韩国公司负责人
14:50-15:00	Tea Break
15:00-17:00	ISO 13485 质量管理体系培训 - ISO 13485认证申请流程 - ISO 13485体系要求详解 - ISO 13485体系建设中的重难点分享	祁颖 Maggie Applus+ Certification 体系审核员
17:00-17:30	答疑Q&A

参会方式

请扫描下方二维码进行报名：

请添加以下微信进入医疗器械出海合规交流群

注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒参加会议。

联系方式：颜经理（Yolanda） 0571-8720 6559 邮箱：md@cirs-group.com

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