2017年上半年召回信息汇总

2017年上半年，总局发布了《医疗器械召回管理办法》，意味着我国医疗器械上市后监管有向前迈进了一大步。除却各地省局发布的产品召回信息，总局目前共发布了70个产品召回报告，瑞旭在此为大家做了一份统计表。

公司名称	召回产品	召回原因	召回等级
Pioneer Surgical Technology, Inc.	脊柱固定系统	棒长度不符合标准	三级
Pioneer Surgical Technology, Inc.	颈椎前路钢板系统	产品厚度不符合要求	三级
Synthes GmbH	创伤外科手术器械包和骨科钻头	产品活动延长杆（352.044），可能采用非对称的六边形耦合器制成，导致六边形的每条边长度不同，六边形的中心不位于中心线上，这可能导致软轴与其嵌套的扩髓器头端不能匹配
苏州富士胶片映像机器有限公司	计算机X线成像阅读器系统	产品DEQ值不符合公司在JSFDA注册的规格值，但能满足公司全球销售的统一规格要求	三级
苏州富士胶片映像机器有限公司	数字化医用X射线摄影系统	未及时按照注册变更后的要求组织生产	三级
DePuy Orthopaedics, Inc.	生物型髋臼杯系统	日本进口10件未在日本注册的一家生产企业生产的生物型髋臼杯系统并分销至医院
	人工髋关节假体组件 (商品名：Pinnacle)	客户投诉称收到一箱（产品型号为：121712058，产品批号为：H03642）的产品，开箱后发现实物为（产品型号：121711050，产品批号为：H03632）
GE OEC Medical Systems,Inc.	移动式C臂数字X射线系统 Series 9800移动C形臂X射线机移动式C形臂X射线机	工作站电源线的随机性故障会导致图像功能性丢失
强生（上海）医疗器材有限公司	打入器	由于PFNA刀片打入器在激光焊接处部分或完全断裂，从而导致手柄与手术工具的内部轴杆分离	二级
强生（上海）医疗器材有限公司	过氧化氢低温等离子灭菌系统	特定型号产品在外部电源中断后，该系统门锁装置可能在系统重启期间松开20秒，可能导致用户暴露于一定浓度的过氧化氢从而导致伤害	二级
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司	主动脉内球囊反搏泵	公司发现如果不慎将锂电池掉落在地上则可能造成锂电池排放出烟雾、异味和火花	三级
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司	人工心肺机-热交换水箱	公司重新修订HCU40人工心肺机-热交换水箱的清洁和消毒流程。实施新消毒流程之前需要对已经安装使用的HCU40人工心肺机-热交换水箱进行升级	三级
洁定贸易（上海）有限公司	灭菌器	部分灭菌器的中文标签上使用了过期的产品注册证号，不符合中国法规要求	三级
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司	ABO血型反定型用0.8%红细胞试剂盒人ABO血型反定型用3%红细胞试剂盒人不规则抗体检测用3%红细胞试剂盒	由于部分原料受到微生物污染，并可能影响特定批次的试剂产品，发生红细胞产品以及含有红细胞的质控产品有可能发生明显溶血	二级
	尿蛋白测定干片(比色法)	采用涉及产品测定尿蛋白时，测定结果存在偏差	三级
	钠离子测定干片(直接电极法)	产品如果在室温下复温时间小于8小时，测定结果存在偏差	二级
	钙测定干片（比色法）	产品错误贴上丙氨酸氨基转移酶测定干片的中文标签	三级
	锂测定干片（比色法）	使用两批次锂测定干片可能产生间歇性结果偏倚	二级
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	射频组织凝闭系统	由于供应商的电子元件出现缺陷，使用该元件的部分仪器在个别情况下可能出现功能异常	二级
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	中心静脉导管	产品生产过程中发现一支中心静脉导管的鲁尔母接头与延长管的连接不紧密
上海上医康鸽医用器材有限责任公司	静脉留置针	部分批次静脉留置针生产记录的相关数据信息存在错误和缺失，导致涉及批次的产品存在未知缺陷的风险	二级
安科锐医疗设备（上海）有限公司	立体定位射波手术平台	由于部分机器未安装高压离子泵电源防护外壳，维修工程师现场维护时，可能会遭到调制器高压例子泵电源电击	二级
波科国际医疗贸易（上海）有限公司	血管造影导管	产品存在包装底部密封缺失的反馈	二级
波科国际医疗贸易（上海）有限公司	血栓抽吸控制系统	产品脚踏开关在使用过程中卡住从而导致非预期的持续工作情况	三级
梅里埃诊断产品（上海）有限公司	核酸提取试剂/核酸提取或纯化试剂	2016年9月公司召回相关产品后，在后续的稳定性研究中发现，有些批次磁珠的测试结果出现了偏离现象	三级
Ohmeda Medical	婴儿培养箱多功能培养箱光疗设备婴儿保暖台婴儿辐射保暖台	电源线过热可能引发在电源线与壁式插座连接处的起火、烧焦、冒烟或火花等现象，并造成热损伤
施乐辉外科植入物（北京）有限公司	非骨水泥柄（商品名：PLUS-TS）	由于生产过程中的问题，施乐辉收到特定批次非骨水泥柄的真空等离子喷涂涂层脱落的信息，产品使用前在包装中发现脱落的涂层原因	三级
Biomet Orthopedics	倒置型肩关节系统	在2011年9月之前制造的钛合金肱骨托压裂率可能高于预期
邦美（上海）商贸有限公司	膝关节组件	产品包装标签可能有误	二级
碧迪医疗器械（上海）有限公司	一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射器（带针）	一部分产品出现防护罩脱离导致针头露出，增加了针刺伤的风险	二级
	动脉采血器	产品在防护罩锁定前听到“咔”的一声时，防护罩可能未完全锁定	二级
	真空采血管	产品出现可见异物，影响产品正常使用	三级
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司	自粘性敷料	部分产品标签缺少生产日期	三级
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司	伤口敷料	部分产品标签缺少生产日期	三级
西门子医疗系统有限公司	正电子发射及X射线计算机断层成像系统	激光定位灯窗可能存在松动以及脱落情况	二级
西门子医疗系统有限公司	乳腺X射线机	产品在执行活检时，系统可能会冻结且活检功能不可用	二级
Biomet UK Limited	膝关节手术工具	特定批次的膝关节手术工具的原始材料含有潜在的氧化铝成分可能引起产品断裂的风险
Biomet UK Limited	单髁膝关节系统组件	Oxford单髁膝关节非骨水泥型胫骨部件可能会导致患者出现胫骨平台骨折的情况
美敦力（上海）管理有限公司	患者程控仪植入式神经刺激器	患者程控仪和植入式神经刺激器	三级
	脑脊液分流管及附件、腰骶腹腔分流管组件	在极其罕见情况下，生物碎片在调压阀门内的积聚可限制阀门内磁铁的自由旋转，当暴露于3.0特斯拉MRI时，可能导致调节机构受损	三级
德尔格医疗设备（上海）有限公司	呼吸机	产品会产生“电位器未接入/脱开”的错误状况，并促发声光报警，呼吸系统释放压力并且通气模式停止为病人通气	一级
德尔格医疗设备（上海）有限公司	呼吸机/呼吸治疗系统	2016年2月启动呼吸机、呼吸治疗系统选配PS500辅助电源召回措施后，电池缺陷问题仍然需要进一步完善	一级
爱克发医疗系统设备(上海)有限公司	影像处理软件NX3.0	极端情况下一位患者的图像可能会被存档在另一位患者的记录中	三级
伯乐生命医学产品（上海）有限公司	鞘液	产品中文标签上使用了错误的注册证编号	三级
伯乐生命医学产品（上海）有限公司	全自动酶免分析系统	产品使用时可能出现错误模式，导致检测结果无效	三级
贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司	血液透析器	特定型号产品中文标签注册证编号错误	三级
MicroPort Orthopedics, Inc	全髋系统	发现“BIOLOX FORTE 36mm陶瓷股骨头”产品尺寸比MicroPort 36mm 钴铬钼股骨头（Cobalt Chrome and Biolox DELTA Ceramic femoral heads）短大约2mm，最终可能由于关节松弛和/或关节脱臼，导致翻修手术
康尔福盛(上海)商贸有限公司	骨髓活检针	产品无菌包装存在缺陷，不能保证产品无菌	二级
康蒂思(上海)医疗器械有限公司	镍钛支架系统	部分产品存在释放困难，释放失败现象	二级
珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司	甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光法)	甲胎蛋白测试笔的条形码有印刷缺陷，影响产品正常测试	三级
珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司	全自动荧光免疫分析仪	某些产品滑动轴承存在缺陷，长期暴露在潮湿环境中有被腐蚀风险，一旦滑动轴承被腐蚀，可能影响检测结果	二级
飞利浦(中国)投资有限公司	单光子发射计算机断层扫描系统单光子发射及X射线计算机断层成像系统	一是运动控制器发出警告信息，系统可能会停止；二是X射线扫描时，门锁装置开关故障；三是卸载患者时，探测器接触头托；四是门控平面扫描时，JETSream出现卡滞	二级
雅培医疗器械贸易(上海)有限公司	血管闭合系统	产品可能出现闭合夹释放困难或无法释放情况	二级
上海微创骨科医疗科技有限公司	髋关节手术器械包	产品骨锉不能正常锁定在手柄上，强行锁定骨锉后，骨锉不能正常与手柄脱离	二级
索林医疗(上海)有限公司	热交换水箱系统	鉴于美国监管机构关于热交换水箱系统使用过程中产生肺结核分歧杆菌的通告	二级
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司	全自动尿液化学分析系统	产品样本针位置不准或弯曲，可能造成化学试纸条点样量不足，影响检测结果	三级
Ion Beam Applications S.A.	质子治疗系统	由于喷嘴没有正确锁紧时，质子治疗系统的旋转机架依然可能旋转。喷嘴靠一个旋转轴环紧固在喷嘴架上，并由定位销将轴环定位。定位销插入时，会触碰限位开关,。凹孔内壁产生的金属屑可能阻挡限位开关复位并使其处于关闭状态，而此时定位销实际却没有发挥作用。定位管理系统的限位开关信号误判为定位销已到位（喷嘴已锁紧），所以允许机架旋转。这样导致的后果是，机架旋转到90°和270°时，喷嘴会脱落	二级
GE Vingmed Ultrasound AS	彩色超声诊断仪	可能存在使操作人员选错目标病人，导致误诊的情况
Abbott Medical Optics Inc.	玻切刀	可能存在包装错误
Howmedica Osteonics Corp.	髋关节假体	产品型号0580-1-440批号G6106543产品上没有深度标记
RespironicsCalifornia,Inc.	呼吸机	呼吸机的内部带状电缆的针脚受低频震动影响可能发生部分位移，最终出现错误和关机的情况	一级
Smith&Nephew,Inc.	髋关节假体	包装错误	三级
Stryker Medical	担架车	担架车升降机制中滚轴组件过长，可能导致担架车头端红色分离杆卡住的情况	三级
Smith&NephewOrthopaedics Ltd.	髋关节置换系统	髋关节置换系统的钢缆组装错误，可能导致无法将钢缆组装到植入器上	三级
Medos International SARL	颈椎前路固定系统	颈椎前路固定系统的可变型螺钉包装袋内可能装有颈椎前路固定系统的固定型螺钉	二级
Zimmer Inc.	金属髓内钉手术器械	在检验中发现原料可能存在异常，有可能导致增加断裂的风险	二级
Biomet Trauma	创伤通用手术工具	在检验中发现原料可能存在异常，有可能导致增加断裂的风险	二级
重庆壹心堂有限公司	纳米穴位贴	产品标签有问题	三级
Boston Scientific Corporation	皮下植入式心律转复除颤器	内部发生内存故障而造成非典型电能的反复输出，导致美国一名植入该产品的患者死亡	一级

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。