20款新冠抗原检测试剂获批生产（附批准清单）

疫情防控需要，自3月11日以来，国家药监局共应急批准了20款“自测版”新冠抗原检测试剂盒，批准的20款新冠抗原检测试剂可用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。

新冠抗原检测试剂应急注册及临床试验咨询电话：0571-87206527 或010-63984062

国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂清单

序号	产品名称	注册人	批准日期	注册证号
1	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	英诺特（唐山）生物技术有限公司	2022-03-29	国械注准20223400404
2	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	2022-03-23	国械注准20223400395
3	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳市易瑞生物技术股份有限公司	2022-03-23	国械注准20223400394
4	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	杭州奥泰生物技术股份有限公司	2022-03-18	国械注准20223400380
5	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	山东康华生物医疗科技股份有限公司	2022-03-18	国械注准20223400379
6	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	厦门奥德生物科技有限公司	2022-03-18	国械注准20223400378
7	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	中元汇吉生物技术股份有限公司	2022-03-17	国械注准20223400365
8	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	2022-03-16	国械注准20223400361
9	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	武汉明德生物科技股份有限公司	2022-03-15	国械注准20223400360
10	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	浙江东方基因生物制品股份有限公司	2022-03-15	国械注准20223400359
11	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京万泰生物药业股份有限公司	2022-03-13	国械注准20223400351
12	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京乐普诊断科技股份有限公司	2022-03-13	国械注准20223400350
13	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	重庆明道捷测生物科技有限公司	2022-03-13	国械注准20223400349
14	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京热景生物技术股份有限公司	2022-03-13	国械注准20223400348
15	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	天津博奥赛斯生物科技股份有限公司	2022-03-13	国械注准20223400347
16	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	南京诺唯赞医疗科技有限公司	2022-3-11	国械注准20223400346
17	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	北京华科泰生物科技股份有限公司	2022-03-11	国械注准20223400308
18	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳华大因源医药科技有限公司	2020-12-04	国械注准20203400940
19	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司	2020-11-03	国械注准20203400831
20	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	广州万孚生物技术股份有限公司	2020-11-03	国械注准20203400830

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