【会议通知】新版《医疗器械生产质量管理规范》实施解读与企业体系合规实务？

2026年11月1日，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2025年第107号公告）正式施行，2014年版《医疗器械生产质量管理规范》同步废止。新版规范立足医疗器械全生命周期质量管理要求，进一步强化企业质量管理体系建设，对质量风险管理、设计开发、采购控制、生产过程管理、质量控制以及上市后管理等方面提出了更加系统、全面的要求。

随着新版规范正式实施，国家药监局于2026年9月至10月底陆续发布新版规范通用及专项检查指导原则，涉及无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿及独立软件等领域。监管部门将依据新版规范及相应检查指导原则开展生产许可核查和上市后监督检查，医疗器械生产企业面临质量管理体系全面梳理与持续改进的新要求。

对于医疗器械注册人、备案人及受托生产企业而言，如何理解新版规范的核心变化？现有质量管理体系需要进行哪些调整？如何落实注册人质量管理责任、加强委托生产及供应商管理？面对新版检查指导原则，企业又应如何开展自查整改并有效应对监管检查？

为帮助医疗器械企业准确理解新版GMP的法规要求，推动质量管理体系有效落地，提升企业质量管理与合规管理水平，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将在2026年11月18号举办一期“新版《医疗器械生产质量管理规范》实施解读与企业体系合规实务”线上研讨会，欢迎相关企业、质量管理人员及法规从业人员报名参加。

会议议题

• 新版《医疗器械生产质量管理规范》修订背景及核心变化解读
• 新版GMP下质量管理体系的重点调整与实施要求
• 注册人制度下质量管理责任及委托生产管理要求
• 新版GMP检查指导原则解读与企业现场检查应对

会议安排

• 会议时间：2026年11月18日（星期三）14:00-15:00
• 会议方式：网络会议（直播免费）
• 组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司
• 联系方式：张经理0571-8720 6527 邮箱：md@cirs-group.com

会议议程

参会方式

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主办单位简介

瑞旭集团|北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)是一家全球专业的产品合规服务机构，成立于2007年，总部位于杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国、日本、上海、北京、南京等地拥有分支机构。

医疗器械事业部（北京西尔思）是瑞旭集团专业从事医疗器械临床研究和注册的合同研究组织（CRO），为国内外创新医疗器械提供临床研究、临床评价、注册申报、器械SMO、研发转化、体系辅导及法规咨询等一站式医疗器械准入技术服务，助力产品快速上市。