CFDA发布第二批医疗器械豁免临床目录，产品增至352种

2016.05.20，国家药监总局器械注册司发布《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》，并向各省、自治区、直辖市药监局及有关单位征求意见，意见反馈时间截止至6月20日。

此次公布的目录是在2015.12.14CFDA发布的豁免临床征求意见稿的基础上又新增了122个产品。此次共有352个医疗器械产品免于进行临床试验，其中第二类医疗器械有259个，第三类医疗器械有93个。

值得注意的是，对于分类编码为6840、6841的体外诊断设备，当申报产品由第一类医疗器械产品、免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械目录中的产品组合而成时，在不扩大产品适用范围的前提下，也可以免于进行临床试验。

豁免临床目录：

第一批：点击
第二批：（征求意见稿）

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）：93个

序号	产品名称	分类编码
1	穿刺针	6815
2	活检针	6815
3	同轴活检针	6815
4	一次性使用无菌注射器带针	6815
5	一次性使用低阻力注射器带针	6815
6	一次性使用无菌胰岛素注射器	6815
7	环柄注射器	6815
8	自锁注射器	6815
9	一次性使用胰岛素注射笔用针头	6815
10	一次性使用植入式给药装置专用针	6815
11	笔式注射器（不带药筒和注射针头）	6815
12	一次性内窥镜超声吸引活检针	6815
13	电子鼻咽喉镜	6822
14	电切镜	6822
15	硬性光学关节内窥镜	6822
16	硬性光学胸腔内窥镜	6822
17	电子下消化道内窥镜	6822
18	腹腔镜穿刺器	6822
19	超声频谱多普勒诊断设备	6823
20	超声彩色血流成像设备	6823
21	超声脉冲回波成像设备	6823
22	一次性使用眼内激光光纤	6824
23	射线束扫描系统-蓝水箱	6832
24	射线束扫描系统-二维剂量测量矩阵	6832
25	动脉插管、静脉插管	6845
26	一次性使用心脏停跳液灌注器	6845
27	左心引流管、右心吸引管	6845
28	离心泵泵头	6845
29	透析液滤过器	6845
30	柠檬酸消毒液	6845
31	尿失禁悬吊带	6846
32	金属缆线和缆索	6846
33	金属骨针	6846
34	不可吸收带线锚钉	6846
35	髋臼螺钉	6846
36	骨缺损填充块固定螺钉	6846
37	椎板固定板系统	6846
38	足踝锁定接骨板系统	6846
39	手腕锁定接骨板系统	6846
40	中置器	6846
41	远端塞	6846
42	髋关节用骨水泥定型模具	6846
43	肋骨接骨板系统	6846
44	不可吸收韧带固定螺钉	6846
45	胆道/胰管/输尿管支架	6846
46	非血管自扩张金属支架	6846
47	灌注泵	6854
48	刨削动力系统	6854
49	义齿基托聚合物	6863
50	种植体密封剂	6863
51	牙科粘接剂	6863
52	排龈线（带硫酸铝/氯化铝的排龈线）	6863
53	桩核用树脂水门汀	6863
54	粘固用树脂水门汀	6863
55	脱敏剂	6863
56	藻酸盐敷料	6864
57	藻酸盐填充条	6864
58	水胶体敷料	6864
59	亲水性纤维敷料	6864
60	水胶体油纱	6864
61	碘液保护帽	6866
62	扩张器	6866
63	传统型一次性使用输液器	6866
64	传统型一次性使用输液器带针	6866
65	输液延长管	6866
66	一次性使用精密过滤输液器带针	6866
67	一次性使用吊瓶式和袋式输液器带针	6866
68	传统型一次性使用输血器带针	6866
69	一次性使用滴定管式输液器带针	6866
70	一次性使用流量设定微调式输液器带针	6866
71	一次性使用压力输液器	6866
72	一次性使用压力延长管	6866
73	输液管路连接附件：过滤器	6866
74	一次性使用静脉留置针	6866
75	高压造影注射延长管	6866
76	高压注射器针筒及附件	6866
77	连接管	6866
78	三通旋塞	6866
79	一次性使用人体动脉血样采集器	6866
80	输尿管支架	6866
81	经皮肾扩张器	6866
82	放射治疗记录与验证软件	6870
83	放射治疗轮廓勾画软件	6870
84	导丝	6877
85	导引导管	6877
86	造影导管	6877
87	微导管	6877
88	导管鞘	6877
89	球囊扩张导管	6877
90	Y形连接器	6877
91	止血阀	6877
92	血管内异物取出装置	6877
93	扩张鞘	6877

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）：259个

序号	产品名称	分类编码
1	外科术前备皮器	6801
2	一次性止血夹	6801
3	止血夹	6801
4	撑开器	6801
5	外科术前备皮器	6801
6	一次性使用皮肤刮匙	6801
7	刀头清洁片	6801
8	小血管测量尺	6802
9	神经拉钩	6803
10	脑科平面定位尺	6803
11	神经外科用刀凿	6803
12	脑膜用剪	6803
13	神经外科脑内用钳	6803
14	神经外科用镊夹	6803
15	神经外科用刮匙	6803
16	神经外科用钻头	6803
17	无源眼科手术用器械	6804或6822或6823或6866
18	转移帽/印模帽	6806
19	软组织环切刀	6806
20	胸腔心血管外科用剥离器	6807
21	胸腔心血管外科用钩	6807
22	胸腔心血管外科用夹	6807
23	胸腔心血管外科用剪	6807
24	胸腔心血管外科用镊	6807
25	胸腔心血管外科用钳	6807
26	冠状动脉剪	6807
27	主动脉拉钩	6807
28	血管扩张器	6807
29	支撑棒	6809
30	网电源供电骨组织手术设备	6810
31	椎管铲刀	6810
32	椎管锉刀	6810
33	脊柱手术用手锥	6810
34	颈椎咬骨钳	6810
35	颈椎双关节咬骨钳	6810
36	脊柱侧弯矫正钳	6810
37	弯头平口棘突骨钳	6810
38	枪形咬骨钳	6810
39	椎间盘手术用环锯	6810
40	椎板剥离器	6810
41	脊柱后路手术用测深器	6810
42	颈椎骨凿	6810
43	椎板骨凿	6810
44	椎体前方剥离器	6810
45	颅骨成形术材料形成模具	6810
46	脊柱手术用铰刀	6810
47	脊柱手术用刮刀	6810
48	脊柱手术用刮匙	6810
49	骨科微创介入术用骨钻	6810
50	与有源器械联用钻头	6810
51	与有源器械联用锯片	6810
52	椎体成形用刮匙器	6810
53	扩髓器	6810
54	椎体后缘处理器	6810
55	一次性使用纤维环缝合器	6810
56	外固定髌骨爪	6810
57	椎体成形术辅助器械	6810
58	无源灭菌骨科手术器械	6810
59	与有源器械联用锉	6810
60	骨水泥填充套件	6810
61	骨取样器	6810
62	骨水泥加压塞	6810
63	脊柱后路撑开器	6810
64	脊柱后路手术用植骨推骨器	6810
65	脊柱后路手术用植骨漏斗	6810
66	脊柱手术用试模	6810
67	脊柱手术用持笼器	6810
68	椎板撑开器	6810
69	脊柱手术用神经档钩	6810
70	脊柱手术用神经拉钩	6810
71	脊柱手术用骨锉	6810
72	一次性使用子宫颈钳	6812
73	一次性使用子宫颈扩张球囊导管	6812
74	胚胎转移导管辅助器	6813
75	辅助生殖显微操作管	6813
76	辅助生殖导管	6813
77	卵母细胞采取系统	6813
78	导管皮下隧道工具	6815
79	皮肤点刺盒	6815
80	一次性使用末梢采血器	6815
81	植皮制网机	6816
82	乳房植入体试模	6816
83	医用头灯	6820
84	眼电生理设备	6821
85	高压注射器	6821
86	无创自动测量血压计	6821
87	体表参考电极	6821
88	验光仪	6822
89	验光头	6822
90	视力表投影仪	6822
91	频闪光源	6822
92	鼻窦内窥镜	6822
93	喉镜	6822
94	纤维鼻咽喉镜	6822
95	纤维上消化道镜	6822
96	纤维结肠镜	6822
97	无源内窥镜下非骨科手术器械类产品	6822
98	无源内窥镜下骨科手术工具	6822
99	肾扩张器/扩张鞘	6822
100	宫腔镜举宫器	6822
101	内窥镜连接桥	6822
102	内窥镜闭孔器	6822
103	内窥镜导引管鞘	6822
104	内窥镜刮匙	6822
105	内窥镜施夹钳及除夹钳	6822
106	内窥镜用活检袋	6822
107	消化内窥镜用一次性导丝	6822
108	内窥镜抓钳	6822
109	一次性使用取石球囊	6822
110	神经外科内窥镜微调装置	6822
111	消化道镜螺旋外管（不含润滑剂）	6822
112	气腹针	6822
113	宫颈癌筛查用器械包	6822
114	内窥镜缝合器	6822
115	一次性使用样本刷	6822
116	非血管用支架推送器	6822
117	超声脉冲回波成像设备	6823
118	超声频谱多普勒诊断设备	6823
119	超声彩色血流成像设备	6823
120	氦氖激光治疗仪（连续）	6823
121	新生儿蓝光治疗仪	6824
122	中频电疗产品	6826
123	红外治疗设备	6826
124	冲洗升温套件	6826
125	医用胶片数字化扫描仪	6831
126	头颅肿瘤放射治疗定位装置	6833
127	全自动血细胞分析仪	6840
128	半自动血细胞分析仪	6840
129	血液流变仪/黏度计	6840
130	红细胞沉降率测定仪	6840
131	糖化血红蛋白分析仪	6840
132	微生物比浊仪	6840
133	微生物鉴定、培养、药敏分析仪	6840
134	13C、14C呼气分析仪	6840
135	全自动血培养仪	6840
136	核酸分子杂交仪	6840
137	电解质、血气分析用检测电极	6840
138	微量元素分析仪	6840
139	全自动微生物培养系统	6840
140	免疫荧光分析仪	6840
141	病理切片扫描影像分析系统	6840
142	玻片扫描影像分析系统	6840
143	血气分析仪	6840
144	尿液有形成分分析仪	6840
145	非自测血糖分析仪	6840
146	非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪	6840
147	血栓弹力图仪	6840
148	自动微孔板洗板机	6840
149	全自动免疫分析仪	6840
150	白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）	6840
151	白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法）	6840
152	氯检测试剂（硫氰酸汞法）	6840
153	肌酐检测试剂（苦味酸法）	6840
154	铜检测试剂（PAESA显色剂法）	6840
155	铁检测试剂（亚铁嗪法）	6840
156	总铁结合力检测试剂（Ferene法）	6840
157	果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法）	6840
158	磷检测试剂（磷钼酸盐法）	6840
159	总蛋白检测试剂（双缩脲法）	6840
160	脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法/邻苯三酚红钼法）	6840
161	锌检测试剂（PAPS显色剂法）	6840
162	钙检测试剂（偶氮砷III法）	6840
163	钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法）	6840
164	镁检测试剂（二甲苯胺蓝法）	6840
165	自动加样系统	6841
166	血液温控仪	6845
167	心肺转流设备-热交换水箱	6845
168	腹膜透析螺旋帽钛接头	6845
169	腹膜透析外接短管	6845
170	腹膜透析附件	6845
171	腹膜透析管	6845
172	腹膜透析外接管	6845
173	电子气压止血带	6854
174	冲洗液升温仪	6854
175	检查椅	6854
176	产床	6854
177	肠内营养泵	6854
178	套筒式皮肤扩展器	6854
179	冲洗管路	6854
180	牙科手机	6855
181	牙科低压电动马达	6855
182	牙科气动马达	6855
183	牙科种植机	6855
184	根管预备机	6855
185	牙胶充填仪	6855
186	根管桩预备用牙钻	6855
187	种植手术用牙钻	6855
188	种植体附件取出用牙钻	6855
189	机用根管器械	6855
190	口内研磨抛光器械	6855
191	根管桩预备用牙钻	6855
192	转运床	6856
193	洁净工作台	6857
194	清洗消毒机	6857
195	电热煮沸消毒器	6857
196	液氮储存系统	6858
197	氟防龋材料	6863
198	洁牙粉/喷砂粉	6863
199	硅烷偶联剂	6863
200	义齿稳固剂	6863
201	牙科附着体	6863
202	牙科试色糊剂	6863
203	根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂	6863
204	舌侧扣	6863
205	窝沟封闭剂	6863
206	正畸带环	6863
207	一次性使用输液贴	6864
208	固定贴	6864
209	伤口敷贴	6864
210	可显影纱布	6864
211	消毒用棉棒/球/片	6864
212	防雾护面医用口罩	6864
213	宫腔球囊导管	6864
214	可挤压式四肢压力带	6864
215	医用弹力袜	6864
216	球囊加压装置	6866
217	插管导入器	6866
218	一次性使用热湿交换器/过滤器	6866
219	支气管插管	6866
220	支气管双腔插管	6866
221	微量加药喷雾瓶	6866
222	一次性使用无菌阴道扩张器	6866
223	子宫颈样本采集器	6866
224	气道交换导管	6866
225	输尿管导管	6866
226	双腔冲洗管	6866
227	输尿管扩张球囊导管	6866
228	内窥镜腹腔外腔扩张器	6866
229	微创筋膜闭合器	6866
230	一次性腹腔镜软器械鞘管	6866
231	一次性使用内窥镜护套	6866
232	一次性使用生物蛋白胶配制器	6866
233	一次性使用切口保护套	6866
234	医用冲洗头	6866
235	吸引/灌流系统（管）	6866
236	一次性使用吸引管	6866
237	引流袋/尿袋	6866
238	一次性使用负压引流器	6866
239	一件式造口袋/两件式造口袋/造口护理用品	6866
240	造口护肤粉	6866
241	造口皮肤保护膜	6866
242	造口栓	6866
243	防漏膏	6866
244	密封环（条）或防漏环（条）	6866
245	造口底盘	6866
246	鼻中隔固定夹	6866
247	腹内压监测套件	6866
248	海水鼻腔喷雾器	6866
249	计尿器	6866
250	三腔喂养管	6866
251	无菌液体转移器	6866
252	一次性使用皮肤组织钻孔器	6866
253	一次性使用鼻胃肠管	6866
254	直肠测压球囊导管	6866
255	支架回收器	6866
256	造口贴环	6866
257	鼻窦球囊导管	6877
258	外科组织袋和导入器	6877
259	鼻胰/胆引流管	6877

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