第17期医疗器械质量公告

8月8 日，总局发布了第17期国家医疗器械质量公告。此次总局组织了对医用氧气浓缩器（医用制氧机）、一次性使用无菌注射器（带针）等3个品种202批（台）的产品进行了质量监督抽检。其中，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及13家医疗器械生产企业的3个品种15批（台），抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种4台。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	不符合标准规定项
1	小型医用分子筛制氧机	广州鼎杰贸易有限公司	杭州创威空分科技有限公司	CWO-S5A	20151203 /15120038	输入功率
2	KH型医用制氧机	山东柯华健康科技有限公司	山东柯华健康科技有限公司	KH-30YB	03301604104	出口压力
3	KH型医用制氧机	山东柯华健康科技有限公司	山东柯华健康科技有限公司	KH-30YA	01301605102	出口压力
4	可携带式氧气浓缩器	查特生物医疗（成都）有限公司	查特生物医疗（成都）有限公司	ECLIPSE	2016-05-17/ GPB0916210081	出口压力
5	吉加医用制氧机	吉林爱尔康医疗器械有限公司	吉林爱尔康医疗器械有限公司	JJ03N	2015年7月1日/91682359	1.氧浓度状态指示器；2.失去电网电压指示器
6	一次性使用无菌注射器带针	河南宇安医疗器械股份有限公司	河南宇安医疗器械股份有限公司	5mL	160401	注射针连接牢固度
7	一次性使用无菌阴道扩张器	广东因特圣医疗器械有限公司	广东因特圣医疗器械有限公司	Ⅰ型中号	20160318	环氧乙烷残留量
8	一次性使用无菌阴道扩张器	深圳市保安医疗用品有限公司	深圳市保安医疗用品有限公司	中号	20160312	环氧乙烷残留量
9	一次性使用无菌阴道扩张器	梧州市妇幼保健院	河南亚都实业有限公司	中号	616040008	环氧乙烷残留量
10	一次性使用无菌阴道扩张器	汕头华尔怡医疗器械有限公司	汕头华尔怡医疗器械有限公司	中号	160302	环氧乙烷残留量
11	一次性使用无菌阴道扩张器	广东省第二中医院	广州花山医用塑料厂	中号	20160426	环氧乙烷残留量
12	一次性使用无菌阴道扩张器	昭通市第一人民医院	江西洪达医疗器械集团有限公司	中号	20160122	环氧乙烷残留量
13	一次性使用无菌阴道扩张器	湖南省脑科医院	湖南平安医械科技有限公司	中号	160312	环氧乙烷残留量
14	一次性使用无菌阴道扩张器	湖南省妇幼保健院	常州市环康医疗器械有限公司	全透明推拉式中号	20151213	环氧乙烷残留量
15	一次性使用无菌阴道扩张器	湖南省妇幼保健院	常州市环康医疗器械有限公司	全透明推拉式中号	20151221	环氧乙烷残留量

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/出厂编号	不符合标准规定项
1	医用制氧机	佛山市顺德区键合电子有限公司	佛山市顺德区键合电子有限公司	PSAB01	2016/5/4 / A03076D14031	外部标记
2	医用制氧机	佛山市顺德区键合电子有限公司	佛山市顺德区键合电子有限公司	K3B	2016/4/23/ A03306D15300	外部标记
3	医用制氧机	长沙市永兴医疗器械有限公司	佛山市顺德区键合电子有限公司	PSAB02	2016/4/5/ A05646C19003	外部标记
4	小型医用分子筛制氧机	广州鼎杰贸易有限公司	杭州创威空分科技有限公司	CWO-S5A	20151203/ 15120038	外部标记

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