第20期医疗器械质量公告

9月7号，总局发布了第20期医疗器械质量公告，组织对无创自动测量血压计（电子血压计）1个品种145台的产品进行了质量监督抽检。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家医疗器械生产企业的1个品种9台。被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及17家医疗器械生产企业的1个品种25台。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项
1	手臂式电子血压计	佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司	佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司	AM-301	量程
2	电子血压计	佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司	佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司	WM-601	量程
3	全自动上臂式血压计	爱安德电子（深圳）有限公司	爱安德电子（深圳）有限公司	UA-622G	输入功率
4	全自动血压计	爱安德技研贸易（上海）有限公司	爱安德株式会社[代理人：爱安德技研贸易（上海）有限公司]	TM-2655	输入功率
5	臂式电子血压计	深圳金亿帝医疗设备股份有限公司	深圳金亿帝医疗设备股份有限公司	BP101G	最大袖带压
6	臂式电子血压计	信利仪器（汕尾）有限公司	信利仪器（汕尾）有限公司	DB62	最大袖带压
8	臂式电子血压计	深圳市老郎中电子有限公司	深圳市老郎中电子有限公司	L801D	最大袖带压
7	全自动臂式电子血压计	华略电子（深圳）有限公司	华略电子（深圳）有限公司	BP3AG1	最大袖带压
9	自动电子血压计	佳奈科学仪器（上海）有限公司	AMPALL CO.,LTD. [代理人：佳奈科学仪器（上海）有限公司]	BP-705	符号

标识标签说明书等项目不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项
1	腕式全自动电子血压计	东莞市福达康实业有限公司	东莞市福达康实业有限公司	FT-A11-1	标识要求
2	手臂式电子血压计	佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司	佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司	AM-301	标识要求
3	电子血压计	佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司	佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司	WM-601	标识要求
4	腕式电子血压计	中山市金利电子衡器有限公司	中山市金利电子衡器有限公司	WP6020	标识要求
5	臂式全自动电子血压计	江苏江航医疗设备有限公司	江苏江航医疗设备有限公司	ZH-B13	标识要求
6	腕式电子血压计	信利仪器（汕尾）有限公司	信利仪器（汕尾）有限公司	DW703	标识要求
7	手臂式电子血压计	深圳市庄生堂医药有限公司	深圳市庄生堂医药有限公司	BP816	标识要求
8	手臂式电子血压计	深圳市庄生堂医药有限公司	深圳市庄生堂医药有限公司	BP816	标识要求
9	臂式电子血压计	均威科技（深圳）有限公司	均威科技（深圳）有限公司	MD2010	标识要求
10	臂式电子血压计	均威科技（深圳）有限公司	均威科技（深圳）有限公司	MD1310	标识要求
11	臂式电子血压计	深圳市好一生电子科技有限公司	深圳市好一生电子科技有限公司	HYS-7160	标识要求
12	无创自动测量血压计	武汉市康吉尔电子有限公司	武汉市康吉尔电子有限公司	KG-D1	标识要求
13	手臂式电子血压计	莆田市超威电子科技有限公司	莆田市超威电子科技有限公司	BP-808TA	标识要求
14	全自动腕式电子血压计	深圳市贝利斯科技发展有限公司	深圳市贝利斯科技发展有限公司	BL-W910	标识要求
15	全自动臂式电子血压计	深圳市贝利斯科技发展有限公司	深圳市贝利斯科技发展有限公司	BL-B928	标识要求
16	手腕式电子血压计	深圳市长坤科技有限公司	深圳市长坤科技有限公司	CK-W133	标识要求
17	手腕式电子血压计	深圳市长坤科技有限公司	深圳市长坤科技有限公司	CK-101S	标识要求
18	手臂式电子血压计	深圳市长坤科技有限公司	深圳市长坤科技有限公司	CK-A138	标识要求
19	腕式电子血压计	深圳市爱立康医疗股份有限公司	深圳市爱立康医疗电子有限公司	AES-W151	设备或设备部件的外部标记
20	全自动电子血压计	铃谦医疗仪器（深圳）有限公司	铃谦医疗仪器（深圳）有限公司	AC05C	设备或设备部件的外部标记
21	臂式电子血压计	东莞市欣绿医疗科技有限公司	东莞市欣绿医疗科技有限公司	A617	1.标识要求；2.设备或设备部件的外部标记
22	腕式电子血压计	东莞市欣绿医疗科技有限公司	东莞市欣绿医疗科技有限公司	T812	1.标识要求；2.设备或设备部件的外部标记
23	臂式电子血压计	中山市金利电子衡器有限公司	中山市金利电子衡器有限公司	AP8030	1.标识要求；2.设备或设备部件的外部标记
24	全自动血压计	爱安德技研贸易（上海）有限公司	爱安德株式会社[代理人：爱安德技研贸易（上海）有限公司]	TM-2655	1.标识要求；2.设备或设备部件的外部标记
25	自动电子血压计	佳奈科学仪器（上海）有限公司	AMPALL CO.,LTD. [代理人：佳奈科学仪器（上海）有限公司]	BP-705	1.标识要求；2.设备或设备部件的外部标记

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