第22期医疗器械质量公告

9月26日，总局发布了第22期国家医疗器械质量公告。本次组织对红外辐射治疗设备、超声理疗设备2个品种44台的产品进行了质量监督抽检。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种10台；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种5台。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项
1	特定电磁波治疗器	昆山市百佳惠大药房有限公司	重庆蜀水仪器厂	CQS-20-T	加热器表面温度误差
2	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008EQ	加热器表面温度不均匀度
3	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008A	加热器表面温度不均匀度
4	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008AH	加热器表面温度不均匀度
5	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008CH	加热器表面温度不均匀度
6	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008C	加热器表面温度不均匀度
7	特定电磁波谱治疗器	四川恒明科技开发有限公司	四川恒明科技开发有限公司	TDP-L3	加热器表面温度不均匀度
8	超声电导治疗仪	成都康富科学仪器有限公司	成都康富科学仪器有限公司	ZCD-S1	1.保护接地、功能接地和电位均衡；2.网电源部分、元器件和布线
9	超声波治疗仪	北京金豪商贸有限公司	意大利爱美优公司（EMILDUE S.R.L）（代理人：北京金豪商贸有限公司）	US 13	输入功率
10	超声治疗仪	洛阳康立医疗器械有限公司	洛阳康立医疗器械有限公司	LHZ-300型	正常工作温度下的连续漏电流

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项
1	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008EQ	设备或设备部件的外部标记
2	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008A	设备或设备部件的外部标记
3	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008AH	设备或设备部件的外部标记
4	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008CH	设备或设备部件的外部标记
5	特定电磁波治疗器	贵阳龙泉医疗器械有限公司	贵阳龙泉医疗器械有限公司	LQ-2008C	设备或设备部件的外部标记

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