第24期医疗器械质量公告

10月23日，总局发布了第24期医疗器械质量公告。本次对手术衣、一次性使用人体静脉血样采集容器等4个品种110批（台）的产品进行了质量监督抽检。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的4个品种7批（台），被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项
1	一次性使用手术衣	天津市天健科贸有限公司	天津市天健科贸有限公司	A型	抗渗水性（产品关键区域）
2	一次性使用手术衣	西宁现代妇产医院有限公司	河南省豫北卫材有限公司	规格：大号	1.抗渗水性（产品非关键区域）； 2.拉伸强度，干态（产品关键区域）； 3.拉伸强度，湿态（产品关键区域）
3	一次性使用手术衣	新疆懿菲贸易有限公司	新疆懿菲贸易有限公司	B型 120cm×140cm	1.拉伸强度，干态（产品关键区域）； 2.拉伸强度，干态（产品非关键区域）
4	一次性使用真空采血管	沈阳宝康生物工程有限公司	沈阳宝康生物工程有限公司	BKG720K2E	1.公称液体容量； 2.刻度标志和充装线
5	一次性使用真空采血管	江西上高县锋兴医疗用品厂	江西上高县锋兴医疗用品厂	EDTA K2	公称液体容量
6	病人监护仪	宜昌康源科技有限公司	深圳市金科威实业有限公司	G30	心率的测量范围和准确度
7	电子血压计	泰好康电子科技（福建）有限公司	泰好康电子科技（福建）有限公司	XD188	压力传感器准确性

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项
1	无创自动测量血压计	武汉市康吉尔电子有限公司	武汉市康吉尔电子有限公司	KG-C2	标识要求
2	臂式电子血压计	山东东阿锦安电子有限公司	山东东阿锦安电子有限公司	JN-163B	标识要求

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