第27期医疗器械质量公告

2017年12月18日，总局发布了第27期国家医疗器械质量报告。

本次组织对软性角膜接触镜进行抽查，共抽查188批产品，其中不符合标准规定的有14批。

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项
1	彩媚新情软性亲水接触镜	深圳英诺华光学科技有限公司	昱嘉科技股份有限公司	淡蓝色、绿、紫、灰、棕、金、黑	基弧半径或给定底直径的矢高
2	晶彩软性亲水接触镜	深圳英诺华光学科技有限公司	昱嘉科技股份有限公司	蓝、棕、灰、紫、绿、金、黑	基弧半径或给定底直径的矢高
3	软性亲水接触镜	江苏尊龙光学有限公司	江苏尊龙光学有限公司	PRETTY-V	透氧量
4	软性亲水接触镜 Soft Contact Lens	上海高乐博眼镜有限公司	韩国 GEO Medical Co.,Ltd代理人：上海高乐博眼镜有限公司	IMAGE COLOR II X4U-245	1.总直径；2.基弧半径或给定底直径的矢高
5	软性亲水接触镜	广州琦安琦视觉科技有限公司	广州琦安琦视觉科技有限公司	Comfort.Ⅰ	总直径
6	软性亲水接触镜	吉林省精能眼镜有限公司	（台湾）精能光学股份有限公司	iLens Daily	总直径
7	软性亲水接触镜	兰新电器综合市场晴美眼镜行	上海卫康光学眼镜有限公司	1片/瓶蝶彩	总直径
8	软性亲水接触镜	青岛纽巴依欧光学制造有限公司	青岛纽巴依欧光学制造有限公司	COSMETIC	总直径
9	软性亲水接触镜	青岛纽巴依欧光学制造有限公司	青岛纽巴依欧光学制造有限公司	COSMETIC	总直径
10	软性亲水接触镜	西安舒博光学科技有限公司	青岛纽巴依欧光学制造有限公司	COSMETIC	1.总直径；2.后顶焦度
11	软性亲水接触镜	盘锦形象精益眼镜有限公司	晶硕光学股份有限公司	淡蓝色含水量58%	紫外光区要求（适用时）
12	软性亲水接触镜	郑州市金水区利明眼镜文化路店	晶硕光学股份有限公司	淡蓝色含水量58%	紫外光区要求（适用时）
13	软性亲水接触镜	辽阳市宏伟区沈阳老光明钟表眼镜店	永胜光学股份有限公司	Eye Secret Color半年抛	紫外光区要求（适用时）
14	软性亲水接触镜	西安曲江新区（大明宫）睛美眼镜行	永胜光学股份有限公司	Eye Secret Color半年抛	紫外光区要求（适用时）

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。