【答疑解惑】新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂共性问题汇总

【答疑解惑】新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂共性问题汇总

近日，本市新型冠状病毒抗原检测试剂的注册申报量明显上升。依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、注册申报资料要求、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点》（试行）（以下简称《审评要点》）的要求，器审中心对企业提交上海市药品监管局的技术资料进行了初核及注册质量管理体系核查，现将发现的共性问题及重点关注事项汇总发布，供相关企业参考。

一、非临床研究

部分企业非临床研究资料样本信息未提供或不完整，如未提供临床样本来源资料、未提供病毒滴度确认资料等。所有非临床研究资料应当提供样本来源列表，包括唯一可溯源编号、浓度、样本类型、人群种族、机构、临床诊断；采用病毒培养物的，应当明确来源机构、病毒型别详细信息、稀释所用的基质及外购COA。

1、样本稳定性及样本类型研究

部分企业开展样本稳定性研究采用的是重组蛋白等制备的模拟阳性样本，未对真实临床样本进行检测；或采用灭活后的样本检测时样本量不足，应参照《审评要点》补充研究资料。部分企业产品适用的样本类型存在混淆，如鼻拭子、鼻咽拭子的混淆。

2、包容性研究
部分企业的包容性验证样本量不足10例，或未采用不同地域的临床样本或病毒株进行验证。部分企业验证的临床样本或病毒株未明确型别，依据《审评要点》须验证国内常见的真实病毒变异株，包括德尔塔和奥米克戎

3、最低检测限研究
部分企业的研究样本不符合《审评要点》的要求。应选择不同来源的3个临床样本或培养后病毒原液进行最低检测限的确定，并另外选择不同地域的至少3个病毒株或临床样本进行验证，且不应与包容性样本重复。部分企业采用的稀释液与适用样本类型的基质不一致，应采用真实阴性基质稀释。

4、分析特异性研究
部分企业进行交叉反应的病原体和干扰试验的物质与《审评要点》不完全一致，如未包括SARS 冠状病毒等，应参照《审评要点》补充研究资料。

5、阳性判断值研究
部分企业未提供建立阳性判断值方法学依据以及样本选择依据，部分企业未考虑不同地理区域、不同感染阶段和生理状态等因素的影响。

6、主要原材料研究
部分企业的企业参考品设置与《审评要点》不完全一致，如阴性参考品缺少健康人、含类风湿因子、合胞病毒样本等，阳性参考品未考虑地域差距，应参照《审评要点》补全参考品。

7、主要生产工艺及反应体系的研究
部分企业缺少对采样拭子及样本保存液的研究资料。应参照《审评要点》补充对拭子头和拭子杆的材质要求、保存液或裂解液的成分及用量等。

二、临床研究
部分企业尚未完成临床试验，或已开展的临床试验不能完全符合《审评要点》的要求。
1、境外临床试验
部分企业提供的境外临床试验方案及报告中未体现试验用试剂详细信息，无法判断与申报试剂是否为同一产品。部分企业未参照《审评要点》提交相关的论证资料和对比资料。
部分企业提供的临床试验报告中受试者纳入了非急性期患者，与《审评要点》中建议的适用于出现症状后7天之内的急性感染期患者不一致。

2、境内临床试验
部分企业的临床试验方案中对于非专业使用者的试验设计描述不明确，应参照《审评要点》完善相关内容。

【附：会议通知】新冠抗原检测试剂注册&临床专题研讨会