耳腔式医用红外体温计注册案例分析

1. 产品概述

产品名称：

医用红外体温计、红外耳温计、耳腔式医用红外体温计等。

结构组成：

通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。

工作原理：

自然界中一切温度高于绝对零度（—273℃）的物体都会辐射出红外线，而辐射出的红外线的能量和温度是正比的关系。利用这种关系，可以通过测量物体的红外线强度来计算出它的温度。

作用机理：不适用

典型结构：

红外体温计

（A）

（B）

红外体温计

（C）

2.分类信息

一级	二级	三级	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
07医用诊察和监护器械	03生理参数分析测量设备	04体温测量设备	通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。	用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度。	电子体温计、额温计、红外耳温计	Ⅱ

3. 注册单元

原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

如：产品由不同的探测器（原理不同）组成，应划分为不同的注册单元

4. 临床试验

免临床目录

编码	分类	产品名称	产品描述	类别
6820	普通诊察器械	耳腔式医用红外体温计	耳腔式医用红外体温计可由塑胶外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源、隔离膜等组成；可按设计、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；通过热辐射显示被测人体耳腔体温。需提供临床准确度与临床重复性报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T 21417.1-2008医用红外体温计第1部分：耳腔式。	Ⅱ

5. 技术要求

参考标准GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计第1部分：耳腔式

6. 主要参考技术标准或规范

表1相关产品标准

标准编号	标准名称
GB 9706.1—2007	医用电气设备第一部分：安全通用要求
GB/T 14710—2009	医用电器环境要求及试验方法
GB 15980—1995	一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T16886.1—2011	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5—2003	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7—2001	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10—2005	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0466.1—2009	医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY 0505—2012	医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
GB/T21417.1—2008	医用红外体温计第1部分：耳腔式
YY/T 0664—2008	医疗器械软件软件生存周期过程
YY/T 0708—2009	医用电气设备第1—4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统

7. 检测机构

上海检验所、浙江检验所、广东检验所、北京检测所……

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