FDA批准第一款智能手机控制的可穿戴急性偏头痛缓解设备

2019年5月28日，Theranica宣布，其开发的智能手机控制的可穿戴急性偏头痛缓解设备，Nerivio Migra®，通过了FDA的批准。

Nerivio Migra®是世界上第一款通过智能手机控制释放电脉冲，来抑制神经信号传递，从而缓解疼痛的非侵入性可穿戴设备。患者只需要将Nerivio Migra®绑在上臂并通过手机控制，就可以有效的缓解疼痛以及别的偏头痛症状。根据临床试验数据，穿戴Nerivio Migra®两个小时内就能缓解66.7%的疼痛症状。该设备与市面上已有的偏头痛缓解设备和药物一样的有效，并且副作用更少。

偏头痛是世界上第三大常见疾病，估计全球患病率为世界人口的14.7％。仅在美国，偏头痛导致每年170亿美元的医疗费用。在一项针对2,444名偏头痛患者的一项研究中，有三分之二的患者因为担心不良副作用而推迟或避免服用处方药，79％的患者寻求效果相似但副作用较少的产品。

关于Theranica

Theranica Bioelectronics成立于2016年，致力于将先进的神经调节疗法与现代无线技术相结合，开发专有的电疗法，解决常见的症状和疾病。 Nelivio Migra®是Theranica首个获FDA批准销售的低成本，低副作用的急性偏头痛治疗设备。Theranica将继续使用其专有技术为其他疾病开发其他解决方案。

产品分析

通过对Nelivio Migra®使用机理的分析，对照医疗器械分类目录，该产品按II类医疗器械管理，并且该类产品没有录入医疗器械豁免临床目录中，因此还需进行临床试验。同时，由于该种设备属于世界先进，在国内也没有同种类似产品，因此可以考虑申请创新医疗器械特殊审评，以加快审评注册进程。

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