【会议通知】脑机接口医疗器械法规进展及合规策略

脑机接口（BCI）技术正加速从实验室走向临床与产业化，脑机接口医疗器械在临床与康复应用特别是在运动与语言功能重建、认知疾病干预方面取得重大突破，随着首款侵入式脑机接口医疗器械（博睿康NEO-ONE）获得NMPA医疗器械注册证，再次推动脑机接口在医疗器械行业高速发展，同时国家也密集出台脑机接口产业政策、监管法规、标准规范，同时将脑机接口部分手术费纳入医保，脑机接口医疗器械正逐步实现临床转化和商业化。

为帮助脑机接口相关企业充分了解脑机接口医疗器械法规进展及注册申报路径，以便快速完成脑机接口医疗器械临床转化并实现合规产业化。瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2026年08月20日（星期四）下午举办一期“脑机接口医疗器械法规进展及合规策略”线上研讨会。

会议议题

• 脑机接口医疗器械发展历程及法规概览
• 脑机接口医疗器械研发生产要求及策略
• 脑机接口医疗器械分类及安全评价
• 脑机接口医疗器械生产质量管理体系规范
• 脑机接口医疗器械临床评价及临床试验
• 脑机接口医疗器械创新申报及注册
• 瑞旭脑机接口医疗器械合规解决方案

会议安排

• 会议时间：2026年08月20日（星期四）14:00-15:30
• 会议方式：网络会议
• 组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司
• 联系方式：张经理0571-8720 6527 邮箱：md@cirs-group.com

会议议程

参会方式

请用微信扫描下方二维码或点击下方链接进行报名：

参会二维码

参会链接：https://zhn6m.xetlk.com/sl/3iVbBk

请扫描下方二维码，添加工作人员微信，欢迎申请加入微信群：瑞旭创新医疗器械服务群。本次会议资料通过瑞旭创新医疗器械服务群发布。

主办单位简介

瑞旭集团|北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)是一家全球专业的产品合规服务机构，成立于2007年，总部位于杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国、日本、上海、北京、南京等地拥有分支机构。

医疗器械事业部（北京西尔思）是瑞旭集团专业从事医疗器械临床研究和注册的合同研究组织（CRO），为国内外创新医疗器械提供临床研究、临床评价、注册申报、器械SMO、研发转化、体系辅导及法规咨询等一站式医疗器械准入技术服务，助力产品快速上市。