国家食药总局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录通告

2016年9月30号，国家食品药品监督管理总局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录通告，这是国家总局2014年8月21日发布首批免临床医疗器械目录后，时隔2年多终于又一次发布此类目录。此次发布的目录中共有359个产品，其中第二类医疗器械267个、第三类医疗器械92个，此目录自发布之日起施行。

原文如下：

总局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录通告

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的有关规定，积极落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，国家食品药品监督管理总局通过广泛调研、公开征求意见、充分研究论证，在确保医疗器械安全、有效的前提下，扩大了免于进行临床试验的医疗器械范围，近日发布了《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（食品药品监管总局通告 2016年第133号），自发布之日起施行。

第二批免于进行临床试验的医疗器械目录共有359个产品，其中第二类医疗器械267个、第三类医疗器械92个。对列入上述目录的产品，注册申请人可不必开展临床试验，在注册申请时应当提交申报产品相关信息和对比资料。

发布免于进行医疗器械临床试验目录是食品药品监管部门深化审评审批制度改革、进一步转变政府职能推进“放管服”改革工作的重要举措，将有助于减轻企业注册申报工作量，提高医疗器械注册审评审批工作效率，及时满足医疗器械临床使用需求。

附件：



免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）

序号	产品名称	分类编码	序号	产品名称	分类编码
1	外科术前备皮器	6801	23	胸腔心血管外科用剪	6807
2	一次性止血夹	6801	24	胸腔心血管外科用镊	6807
3	止血夹	6801	25	胸腔心血管外科用钳	6807
4	撑开器	6801	26	冠状动脉剪	6807
5	外科术前备皮器	6801	27	主动脉拉钩	6807
6	一次性使用皮肤刮匙	6801	28	血管扩张器	6807
7	刀头清洁片	6801	29	支撑棒	6809
8	小血管测量尺	6802	30	网电源供电骨组织手术设备	6810
9	神经拉钩	6803	31	椎管铲刀	6810
10	脑科平面定位尺	6803	32	椎管锉刀	6810
11	神经外科用刀凿	6803	33	脊柱手术用手锥	6810
12	脑膜用剪	6803	34	颈椎咬骨钳	6810
13	神经外科脑内用钳	6803	35	颈椎双关节咬骨钳	6810
14	神经外科用镊夹	6803	36	脊柱侧弯矫正钳	6810
15	神经外科用刮匙	6803	37	弯头平口棘突骨钳	6810
16	神经外科用钻头	6803	38	枪形咬骨钳	6810
17	无源眼科手术用器械	6804或6822或6823或6866	39	椎间盘手术用环锯	6810
			40	椎板剥离器	6810
18	转移帽/印模帽	6806	41	脊柱后路手术用测深器	6810
19	软组织环切刀	6806	42	颈椎骨凿	6810
20	胸腔心血管外科用剥离器	6807	43	椎板骨凿	6810
21	胸腔心血管外科用钩	6807	44	椎体前方剥离器	6810
22	胸腔心血管外科用夹	6807	45	颅骨成形术材料形成模具	6810

序号	产品名称	分类编码	序号	产品名称	分类编码
46	脊柱手术用铰刀	6810	69	脊柱手术用神经拉钩	6810
47	脊柱手术用刮刀	6810	70	脊柱手术用骨锉	6810
48	脊柱手术用刮匙	6810	71	一次性使用子宫颈钳	6812
49	脊柱后路手术用骨钻	6810	72	一次性使用子宫颈扩张球囊导管	6812
50	与有源器械联用钻头	6810	73	胚胎转移导管辅助器	6813
51	与有源器械联用锯片	6810	74	辅助生殖显微操作管	6813
52	椎体成形用刮匙器	6810	75	辅助生殖导管	6813
53	扩髓器	6810	76	卵母细胞采取系统	6813
54	椎体后缘处理器	6810	77	导管皮下隧道工具	6815
55	一次性使用纤维环缝合器	6810	78	皮肤点刺盒	6815
56	椎体成形术辅助器械	6810	79	笔式注射器（不带药筒和注射针头）	6815
57	无源灭菌骨科手术器械	6810	80	植皮制网机	6816
58	与有源器械联用锉	6810	81	乳房植入体试模	6816
59	骨水泥填充套件	6810	82	医用头灯	6820
60	骨取样器	6810	83	无创自动测量血压计	6820
61	骨水泥加压塞	6810	84	眼电生理设备	6821
62	脊柱后路撑开器	6810	85	体表参考电极	6821
63	脊柱后路手术用植骨推骨器	6810	86	中耳分析仪	6821
64	脊柱后路手术用植骨漏斗	6810	87	吸引/灌流系统（管）	6822
65	脊柱手术用试模	6810	88	腹腔镜穿刺器	6822
66	脊柱手术用持笼器	6810	89	验光仪	6822
67	椎板撑开器	6810	90	验光头	6822
68	脊柱手术用神经档钩	6810	91	视力表投影仪	6822

序号	产品名称	分类编码	序号	产品名称	分类编码
92	频闪光源	6822	115	内窥镜缝合器	6822
93	鼻窦内窥镜	6822	116	一次性使用样本刷	6822
94	喉镜	6822	117	非血管用支架推送器	6822
95	纤维鼻咽喉镜	6822	118	液晶视力表	6822
96	纤维上消化道镜	6822	119	纤维支气管镜	6822
97	纤维下消化道镜	6822	120	超声脉冲回波成像设备	6823
98	无源内窥镜下非骨科手术器械类产品	6822	121	超声频谱多普勒诊断设备	6823
99	无源内窥镜下骨科手术工具	6822	122	超声彩色血流成像设备	6823
100	肾扩张器/扩张鞘	6822	123	新生儿蓝光治疗仪	6824
101	宫腔镜举宫器	6822	124	中频电疗产品	6826
102	内窥镜连接桥	6822	125	冲洗升温套件	6826
103	内窥镜闭孔器	6822	126	医用胶片数字化扫描仪	6831
104	内窥镜导引管鞘	6822	127	高压注射器	6831
105	内窥镜刮匙	6822	128	头颅肿瘤放射治疗定位装置	6833
106	内窥镜施夹钳及除夹钳	6822	129	全自动血细胞分析仪	6840
107	内窥镜用活检袋	6822	130	半自动血细胞分析仪	6840
108	消化内窥镜用一次性导丝	6822	131	血液流变仪/黏度计	6840
109	内窥镜抓钳	6822	132	红细胞沉降率测定仪	6840
110	一次性使用取石球囊	6822	133	糖化血红蛋白分析仪	6840
111	神经外科内窥镜微调装置	6822	134	微生物比浊仪	6840
112	消化道镜螺旋外管（不含润滑剂）	6822	135	微生物鉴定、培养、药敏分析仪	6840
113	气腹针	6822	136	13C、14C呼气分析仪	6840
114	宫颈癌筛查用器械包	6822	137	全自动血培养仪	6840

序号	产品名称	分类编码	序号	产品名称	分类编码
138	电解质、血气、生化分析用检测电极	6840	160	总蛋白检测试剂（双缩脲法）	6840
139	微量元素分析仪	6840	161	脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法/邻苯三酚红钼法）	6840
140	全自动微生物培养系统	6840	162	锌检测试剂（PAPS显色剂法）	6840
141	免疫荧光分析仪	6840	163	钙检测试剂（偶氮砷III法）	6840
142	病理切片扫描影像分析系统	6840	164	钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法）	6840
143	玻片扫描影像分析系统	6840	165	镁检测试剂（二甲苯胺蓝法）	6840
144	血气分析仪	6840	166	胶体金试纸分析仪	6840
145	尿液有形成分分析仪	6840	167	生物芯片阅读仪	6840
146	非自测血糖分析仪	6840	168	核酸分子杂交仪	6840
147	非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪	6840	169	自动加样系统	6841
			170	一次性使用末梢采血器	6841
148	血栓弹力图仪	6840	171	血液温控仪	6845
149	自动微孔板洗板机	6840	172	心肺转流设备-热交换水箱	6845
150	全自动免疫分析仪	6840	173	腹膜透析螺旋帽钛接头	6845
151	白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）	6840	174	腹膜透析外接短管	6845
152	白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法）	6840	175	腹膜透析附件	6845
153	氯检测试剂（硫氰酸汞法）	6840	176	腹膜透析管	6845
154	肌酐检测试剂（苦味酸法）	6840	177	腹膜透析外接管	6845
155	铜检测试剂（PAESA显色剂法）	6840	178	腹透液袋加温仪	6845
156	铁检测试剂（亚铁嗪法）	6840	179	电子气压止血带	6854
157	总铁结合力检测试剂（Ferene法）	6840	180	冲洗液升温仪	6854
158	果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法）	6840	181	电动检查椅	6854
159	磷检测试剂（磷钼酸盐法）	6840	182	产床	6854

序号	产品名称	分类编码	序号	产品名称	分类编码
183	肠内营养泵	6854	206	洁牙粉/喷砂粉	6863
184	套筒式皮肤扩展器	6854	207	硅烷偶联剂	6863
185	冲洗管路	6854	208	义齿稳固剂	6863
186	止血带系统	6854	209	牙科附着体	6863
187	牙科手机	6855	210	牙科试色糊剂	6863
188	牙科低压电动马达	6855	211	根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂	6863
189	牙科气动马达	6855	212	舌侧扣	6863
190	牙科种植机	6855	213	窝沟封闭剂	6863
191	根管预备机	6855	214	正畸带环	6863
192	牙胶充填仪	6855	215	义齿贴合点指示剂	6863
193	根管桩预备用牙钻	6855	216	一次性使用输液贴	6864
194	种植手术用牙钻	6855	217	固定贴	6864
195	种植体附件取出用牙钻	6855	218	伤口敷贴	6864
196	机用根管器械	6855	219	可显影纱布	6864
197	口内研磨抛光器械	6855	220	消毒用棉棒/球/片	6864
198	根管桩预备用牙钻	6855	221	医用口罩	6864
199	牙科切削用钛及钛合金	6855	222	可挤压式四肢压力带	6864
200	转运床	6856	223	医用弹力袜	6864
201	洁净工作台	6857	224	宫腔球囊导管	6866
202	电热煮沸消毒器	6857	225	球囊加压装置	6866
203	清洗消毒灭菌类产品	6857	226	插管导入器	6866
204	液氮储存系统	6858	227	一次性使用热湿交换器/过滤器	6866
205	氟防龋材料	6863	228	支气管插管	6866

序号	产品名称	分类编码	序号	产品名称	分类编码
229	支气管双腔插管	6866	252	密封环（条）或防漏环（条）	6866
230	加药喷雾瓶	6866	253	造口底盘	6866
231	一次性使用无菌阴道扩张器	6866	254	鼻中隔固定夹	6866
232	子宫颈样本采集器	6866	255	腹内压监测套件	6866
233	气道交换导管	6866	256	海水鼻腔喷雾器	6866
234	输尿管导管	6866	257	计尿器	6866
235	双腔冲洗管	6866	258	三腔喂养管	6866
236	输尿管扩张球囊导管	6866	259	无菌液体转移器	6866
237	内窥镜腹腔外腔扩张器	6866	260	一次性使用皮肤组织钻孔器	6866
238	微创筋膜闭合器	6866	261	一次性使用鼻胃肠管	6866
239	一次性腹腔镜软器械鞘管	6866	262	直肠测压球囊导管	6866
240	一次性使用内窥镜护套	6866	263	支架回收器	6866
241	一次性使用生物蛋白胶配制器	6866	264	造口贴环	6866
242	一次性使用切口保护套	6866	265	鼻窦球囊导管	6877
243	医用冲洗头	6866	266	外科组织袋和导入器	6877
244	一次性使用吸引管	6866	267	鼻胰/胆引流管	6877
245	引流袋/尿袋	6866
246	一次性使用负压引流器	6866
247	造口袋（含底盘）	6866
248	造口皮肤保护剂	6864
249	造口皮肤保护膜	6866
250	造口栓	6866
251	防漏膏	6866

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）

序号	产品名称	分类编码	序号	产品名称	分类编码
1	穿刺针	6815	24	一次性使用心脏停跳液灌注器	6845
2	活检针	6815	25	左心引流管、右心吸引管	6845
3	同轴活检针	6815	26	离心泵泵头	6845
4	一次性使用无菌注射器带针	6815	27	透析液滤过器	6845
5	一次性使用低阻力注射器带针	6815	28	柠檬酸消毒液	6845
6	一次性使用无菌胰岛素注射器	6815	29	尿失禁悬吊带	6846
7	环柄注射器	6815	30	金属缆线和缆索	6846
8	自锁注射器	6815	31	金属骨针	6846
9	一次性使用注射笔用针头	6815	32	不可吸收带线锚钉	6846
10	一次性使用植入式给药装置专用针	6815	33	髋臼螺钉	6846
11	一次性内窥镜超声吸引活检针	6815	34	骨缺损填充块固定螺钉	6846
12	电切镜	6822	35	椎板固定板系统	6846
13	硬性光学关节内窥镜	6822	36	足踝锁定接骨板系统	6846
14	硬性光学胸腔内窥镜	6822	37	手腕锁定接骨板系统	6846
15	电子鼻咽喉镜	6822	38	中置器	6846
16	电子下消化道内窥镜	6822	39	远端塞	6846
17	超声频谱多普勒诊断设备	6823	40	髋关节用骨水泥定型模具	6846
18	超声彩色血流成像设备	6823	41	肋骨接骨板系统	6846
19	超声脉冲回波成像设备	6823	42	不可吸收韧带固定螺钉	6846
20	一次性使用眼内激光光纤	6824	43	胆道/胰管/输尿管支架	6846
21	射线束扫描系统-蓝水箱	6832	44	非血管自扩张金属支架	6846
22	射线束扫描系统-二维剂量测量矩阵	6832	45	灌注泵	6854
23	动脉插管、静脉插管	6845	46	义齿基托聚合物	6863

序号	产品名称	分类编码	序号	产品名称	分类编码
47	种植体密封剂	6863	70	输液管路连接附件：过滤器	6866
48	牙科粘接剂	6863	71	一次性使用静脉留置针	6866
49	排龈线（带硫酸铝/氯化铝的排龈线）	6863	72	高压造影注射延长管	6866
50	桩核用树脂水门汀	6863	73	一次性使用高压造影注射器及附件	6866
51	粘固用树脂水门汀	6863	74	连接管	6866
52	脱敏剂	6863	75	三通旋塞	6866
53	藻酸盐敷料	6864	76	一次性使用人体动脉血样采集器	6866
54	藻酸盐填充条	6864	77	输尿管支架	6866
55	水胶体敷料	6864	78	经皮肾扩张器	6866
56	亲水性纤维敷料	6864	79	经皮穿刺肾造瘘器械	6866
57	水胶体油纱	6864	80	放射治疗记录与验证软件	6870
58	碘液保护帽	6866	81	放射治疗轮廓勾画软件	6870
59	扩张器	6866	82	导丝	6877
60	传统型一次性使用输液器	6866	83	导引导管	6877
61	传统型一次性使用输液器带针	6866	84	造影导管	6877
62	输液延长管	6866	85	微导管	6877
63	一次性使用精密过滤输液器 带针	6866	86	导管鞘	6877
64	一次性使用吊瓶式和袋式输液器带针	6866	87	球囊扩张导管	6877
65	传统型一次性使用输血器 带针	6866	88	Y形连接器	6877
66	一次性使用滴定管式输液器带针	6866	89	止血阀	6877
67	一次性使用流量设定微调式输液器带针	6866	90	血管内异物取出装置	6877
68	一次性使用压力输液器	6866	91	扩张鞘	6877
69	一次性使用压力延长管	6866	92	心脏缺损封堵器输送装置	6877