国家药监局发布三项指导意见

9月4日, 国家药品监督管理局组织制定了《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）》、《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》、《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》,现予发布。

《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）》

适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类鼻饲营养导管产品。

《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》

适用范围：本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管，按第二类医疗器械管理。

《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》

适用范围：本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。

本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，按照第二类医疗器械进行管理。

本指导原则不适用于种植体（包括种植体基台及其附件）、颌面赝复体、预成型冠、定制式矫治和保持器、3D打印工艺制作的牙科修复体。

详细内容请通过药监局网站下载查看。

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。