国家医疗器械监督抽查结果的通告（第2号）

4月27日，国家药品监督管理局发布了第二期国家医疗器械监督抽检结果的通告。本次共抽检了一次性无菌手术膜、超声多普勒胎儿监护仪、医用外科口罩等12个品种467批（台）的产品进行了监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	不符合标准规定项
1	一次性使用无菌手术膜	安徽省宿州市立医院	浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司	40cm×30cm	20161116 20161116	无菌
2	一次性使用医用粘贴薄膜手术巾	深圳市龙岗区人民医院	江西科美医疗器械集团有限公司	30cm×40cm	2016年8月2日	水蒸气透过性
3	一次性使用医用粘贴薄膜手术巾	海南骨科医院	江西科美医疗器械集团有限公司	30cm×40cm	2017年1月16日	水蒸气透过性
4	一次性使用医用粘贴薄膜手术巾	江西科美医疗器械集团有限公司	江西科美医疗器械集团有限公司	20cm×30cm	2017年4月2日	水蒸气透过性
5	一次性使用无菌手术膜	杭州欣浩医疗科技有限公司	杭州欣浩医疗科技有限公司	30×45CM单袋	20170301	1.水蒸气透过性； 2.可伸展性（可伸展性、永久变形）
6	半导体激光治疗仪	北京市信维泰贸易有限公司	Limmer Laser GmbH	LFD 3000	DL108-100-124-5	紧急激光终止器
7	立式压力蒸汽灭菌器	上海博迅实业有限公司医疗设备厂	上海博迅实业有限公司医疗设备厂	YXQ-LS-50A	2017/4 1750A-77	安全联锁装置
8	医用外科口罩	秦皇岛市第三医院	新乡市华西卫材有限公司	9.5cm×17cm（允差±1cm）	2017年02月26日 06170226	气体交换/压力差（Δp）
9	医用外科口罩	石家庄市康安医疗器械有限公司	石家庄市康安医疗器械有限公司	耳带式	20170208	气体交换/压力差（Δp）
10	高压电位治疗仪	宁波希尔福医疗器械有限公司	株式会社医疗电子工业	M13000MC	16K1802125	1.指示灯和按钮；2.随机文件
11	低频高电位治疗机	广州奥科维电子有限公司	广州奥科维电子有限公司	AK-FY-2076I	2016年5月8日 16053875	1.指示灯和按钮；2.随机文件
12	电位治疗仪	湖北益健堂科技股份有限公司	湖北益健堂科技股份有限公司	HP-J01	20170426 HNC20170401 DW000002	输入功率
13	高压交变电场治疗仪	珠海明康电气设备有限公司	珠海明康电气设备有限公司	ME-22-E型	17040024504	符号
14	一次性使用无菌阴道扩张器	长春市医用高分子有限公司	长春市医用高分子有限公司	中号（推拉式）	2017.4.18170418	环氧乙烷残留量
15	一次性使用无菌阴道扩张器	中南大学湘雅二医院	常州舜峰塑胶有限公司	全透明推拉式中号	170116 170116	环氧乙烷残留量
16	一次性使用无菌阴道扩张器	湖南省人民医院	常州舜峰塑胶有限公司	全透明推拉式中号	161107 161107	环氧乙烷残留量
17	一次性使用无菌阴道扩张器	西安市中心医院	常州舜峰塑胶有限公司	全透明推拉式中号	161107 161107	环氧乙烷残留量
18	一次性使用无菌阴道扩张器	西安市中心医院	常州舜峰塑胶有限公司	全透明推拉式中号	170116 170116	环氧乙烷残留量
19	一次性使用无菌阴道扩张器	兵器工业五二一医院	新乡市华西卫材有限公司	大号	2016年11月22日	环氧乙烷残留量
20	一次性使用无菌阴道扩张器	包钢集团第三职工医院	河南亚都实业有限公司	中号	2017年3月20日	抗变形能力
21	一次性使用无菌阴道扩张器	赤峰学院附属医院	河南省豫北卫材有限公司	半透明中号转轴式	2017年3月6日 20170301	抗变形能力
22	一次性使用无菌注射器带针	江苏华达医疗器械有限公司	江苏华达医疗器械有限公司	5ml 0.70×38TWLB	170228	注射针尺寸
23	医用注射泵	北京思路高医疗科技有限公司	北京思路高医疗科技有限公司	CP-730TCI型	160807 608067	报警要求
24	输液泵	北京思路高医疗科技有限公司	北京思路高医疗科技有限公司	SP-100型	170207 702126	报警要求
25	注射泵	广州华玺医疗科技有限公司	广州华玺医疗科技有限公司	HX-906A	2017年04月 96000017010012	输入功率
26	正畸托槽	杭州亚宏医疗器材有限公司	杭州亚宏医疗器材有限公司	方丝弓托槽	17040639	尺寸（槽沟长、槽沟宽、槽沟深）

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	不符合标准规定项
1	胎儿/孕妇监护仪	飞利浦金科威（深圳）实业有限公司	飞利浦金科威（深圳）实业有限公司	CTG7	2016-11 CN62803758	1.设备或设备部件的外部标记； 2.技术说明书
2	超声多普勒胎儿/母亲监护仪	深圳市贝斯曼精密仪器有限公司	深圳市贝斯曼精密仪器有限公司	BFM-700	2016年12月 70003012	技术说明书
3	超声多普勒胎儿监护仪	深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	FM-801	2017年01月05日 0817020111	1.设备或设备部件的外部标记；2.技术说明书
4	超声雾化器	温州叶同仁医药连锁有限公司	江苏富林医疗设备有限公司	W001	20161207 16097864 C030120250993	设备或设备部件的外部标记
5	超声波雾化器	南宁市三科医疗器械有限责任公司	南宁市三科医疗器械有限责任公司	WH-200	2017.03.09 1703001	设备或设备部件的外部标记
6	半导体激光治疗仪	星科曼（北京）科技有限公司	星科曼（北京）科技有限公司	XXN-1	2016年5月21日 201602 201620526097	标记
7	半导体激光治疗仪	北京市信维泰贸易有限公司	Limmer Laser GmbH	LFD 3000	DL108-100-124-5	标记
8	高压电位治疗仪	宁波希尔福医疗器械有限公司	株式会社医疗电子工业	M13000MC	16K18 02125	1.设备或设备部件的外部标记；2.使用说明书；3.技术说明书
9	电位治疗仪	武汉康喜科技开发有限公司	武汉康喜科技开发有限公司	KX-9000型	2017年01月11日 8692401509	设备或设备部件的外部标记
10	高压交变电场治疗仪	珠海明康电气设备有限公司	珠海明康电气设备有限公司	ME-22-E型	1704 0024504	1.控制器和仪表的标记；2.使用说明书；3.技术说明书
11	医用分子筛制氧机	北京康复之家医疗器械连锁经营有限公司密云第一分店	沈阳爱尔泰科技有限公司	AM-3-NW	2017-02-23 2431702230021012	外部标记
12	制氧机	张家口峰瑞医疗器械销售有限公司	江苏双盛医疗器械有限公司	SS-3WA	20161016 16100149	外部标记

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。