可吸收医疗器械监管政策

医疗器械的生命周期涉及多个阶段，其中包括医疗器械的设计研发、原材料采购、生产及检验、临床试验、产品注册、上市后临床使用、经营与销售、以及最终停用和废弃处置等，可吸收医疗器械也不例外，大致可如下图所示：

医疗器械,生命周期,监管措施

因此，关于可吸收医疗器械的监管可从这些阶段开展进行，针对这些不同阶段，CFDA也出台了相应的法规。具体详见下表：

阶段	法规/标准名称	实施日期
设计研发	YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》	2017-01-01
	《医疗器械分类规则》	2016-01-01
	《医疗器械通用名称命名规则》	2016-04-01
	《医疗器械说明书和标签管理规定》	2014-10-01
产品注册	《医疗器械注册管理办法》	2014-10-01
生产和检验	《医疗器械生产监督管理办法》	2014-10-01
	《医疗器械生产企业供应商审核指南》	2015-01-19
	《医疗器械生产质量管理规范》	2014-12-29
	《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》	2016-12-30
	《医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械现场检查指导原则》	2015-09-25
	《医疗器械生产质量管理规范——植入性医疗器械现场检查指导原则》	2015-09-25
	YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》	2017-05-01
临床试验和临床使用（上市后）	《医疗器械临床试验质量管理规范》	2016-06-01
	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》	2008-12-29
	《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》	2011-09-16
流通使用、监督抽查	《医疗器械经营监督管理办法》	2014-10-01
	《医疗器械经营质量管理规范》	2014-12-12
	《医疗器械使用质量监督管理办法》	2016-02-01
	《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》	2015-10-15
	《医疗器械召回管理办法》	2017-05-01
	《医疗器械广告审查办法》	2009-05-20
	《药品医疗器械飞行检查办法》	2015-09-01
	《医疗器械网络销售监督管理办法》	2018-03-01

在可吸收医疗器械的整个生命周期过程还需要遵循《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械生物学评价和审查指南》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》以及产品相应的技术审查指导原则等文件。

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医疗器械

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