关于调查处理Becton Dickinson and Company生产的真空采血管有关问题的通知

近日，食品药品监管总局收到质检总局办公厅通报新疆出入境检验检疫局在进口医疗器械风险监测工作中，发现由英国Becton Dickinson and Company生产的一批真空采血管［注册证号：国械注进20152410400；批号：6166824；代理人：碧迪医疗器械（上海）有限公司］管内、管壁有黑色异物，存在质量安全隐患。经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验，该批次真空采血管不符合“《真空采血管》YZB/BDP 010-2013”标准规定。目前碧迪医疗器械（上海）有限公司正在对该批次产品进行召回。

6月22日，总局对上海食品药品监督管理局发出工作通知，要求其对有限公司提交的召回计划进行评估，监督企业做好医疗器械召回工作，涉嫌违法行为的，依法立案查处。加强对碧迪医疗器械（上海）有限公司的监督检查，督促该企业履行代理人的相关职责，要求境外Becton Dickinson and Company对质量体系的运行情况进行全面自查，并于2017年7月21日前提交自查报告。并对该公司其他批次的真空采血管进行跟踪抽检。对流向其他省市的该批次产品要及时通知当时食药监局，做好召回工作。有关工作落实情况于2017年7月21日前上报总局。