海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区 临床急需进口药品医疗器械使用申请服务

根据《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》和《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》法规，医疗机构可向卫健委提出特许药械的申请，经评估确认后可在申请的医疗机构内使用。截至2026年1月，乐城先行区已引进使用特许药械超过540种，涵盖肿瘤科、眼科、心血管、康复、医美、诊断等多个临床学科，成为全球最新药械快速进入中国的主要通道。

申报主体：

申请人应为先行区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

评审产品范围：

申请临床急需进口的医疗器械为先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

1)用于治疗罕见病的医疗器械;用于防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械;用于防治严重危及生命疾病且具有明显临床优势的医疗器械;其他经审查符合临床急需的医疗器械。

2)同品种产品包括:在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获境内注册的产品。在以上方面有重大技术创新，功能性能显著优于国内已上市产品的除外。

申报流程：

我们的服务：

协助医疗机构准备申请资料

申请资料的提交和跟进

协助企业与医疗机构沟通

附件：同意医疗机构进口临床急需医疗器械批复（样表）