豁免临床的医疗器械软件如何临床评价资料

之前我们说到，临床评价的方式可以分为三种：

• 列入豁免临床目录的医疗器械
• 同品种医疗器械对比
• 临床试验

今天我们先讨论列入豁免临床目录的医疗器械软件临床评价资料怎么编写。

参考法规:

CFDA 2015年5月19日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）》
CFDA 2015年8月5日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）》

瑞旭技术对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的软件产品，临床评价编写资料做了如下总结。

豁免临床的医疗器械软件所需要提交的资料并不多，主要就是以下两部分内容：

• 提交申报产品相关信息与《免于进行临床试验的医疗器械目录》所述内容的对比资料；

• 提交申报产品与《目录》中已获得注册产品的对比说明和相应的支持性资料，对比说明见表1：

注: 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。

表1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表

对比项目		目录中已获准境内注册的医疗器械	申报产品	结果
生产企业		A公司	B公司	/
型号规格				/
工作原理				相同
结构组成				相同或不相同，不相同则说明
主要功能	软件的处理对象类型			相同
	通用数据接口：			相同
	版权保护：			不同
	维护性			相同
	临床功能			相同/部分不同
适用范围				相同/部分不同
使用方法 工作环境、操作人员要求等		适用环境：各级医院、医疗门诊。 操作人员要求：	适用环境：各级医院、医疗门诊。 操作人员要求：	相同

目前总局共发布了两批豁免临床试验的医疗器械目录，第三批还在征求意见，

其中医疗器械软件的部分如下表，符合下表中描述的医疗器械软件可以通过上述的方式编写临床评价资料。

产品名称	产品描述	类别
诊断图像处理软件	诊断图像处理软件通常用于人体诊查图像的处理，包括数字化X射线、病理、显微、红外、超声等图像及其融合图像和由原始图像重建的三维图像和动态影像，不包括自动诊断部分。	Ⅱ
诊断数据处理软件	诊断数据处理软件通常用于人体诊查数据的处理，包括心电数据、脑电数据、肌电数据、血流变数据、母婴监护检测数据等，不包括自动诊断部分。	Ⅱ
医学影像、数据传输处理软件	医学影像、数据传输处理软件通常用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。	Ⅱ
过敏原半定量分析软件	过敏原半定量分析软件内含标准曲线，配合普通扫描仪使用。用于对免疫印迹法和免疫层析法的过敏原特异性抗体和自身免疫抗体的反应试条进行半定量检测。不包括自动诊断功能。	Ⅱ
迹法分析软件	印迹法分析软件用于将经平板扫描仪扫描获得的膜条信息保存为电子图片，识别膜条位置，鉴别条带特异性。不包括自动诊断功能。	Ⅱ
放射治疗记录与验证软件	用于放射治疗之前的治疗参数验证和治疗过程中的治疗参数记录。	III
放射治疗轮廓勾画软件	用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。	III