【会议通知】新冠抗原检测试剂注册—临床专题研讨会

近期，疫情再次在国内蔓延，为了缓解新冠病毒检测压力，优化新冠病毒检测策略，3月11日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测方案（试行）》首次明确新冠病毒抗原检测试剂可用于社区居民自测，作为核酸检测的补充。

基于新冠抗原自测试剂需求激增，国家药监局快速批准了一批新冠病毒抗原自测试剂，同时陆续发布相关监管政策并修订发布了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》，规范了新型冠状病毒抗原检测试剂注册及临床评价要求。

为了帮助企业了解新冠抗原检测试剂的快速审批流程及临床试验要求，以更好的制定好相应的注册和临床试验策略，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2022年3月25日下午举办一期“新冠抗原检测试剂注册&临床专题研讨会”

本期会议主要议题：

• 新冠抗原检测试剂政策解读

• 新冠抗原检测试剂注册前准备要求

• 新冠抗原检测试剂应急审批及优先审批流程

• 新冠抗原检测试剂临床试验方案设计思路

• 新冠抗原检测试剂临床试验流程及要点分析

会议安排

• 会议时间：2022年3月25日（周五）下午14:00-15:30

• 会议形式：线上直播（线下参会地址：瑞旭集团总部培训室）

杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼11层

• 会议费用：直播免费

• 联系人：张经理 010-6398 4062或0571-8720 6527 邮箱：md@cirs-group.com

会议议程

报名方式

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会议主办方简介

瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、英国、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构和实验室。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械及体外诊断试剂产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械研发技术支持、注册申报、检验检测、临床前动物实验、临床评价、临床试验、质量管理体系、产业化技术服务、法规培训等“一站式”合规技术咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速“零风险”获得市场准入，提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

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