为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号），进一步提升医疗器械分类管理服务水平，NIFDC现公开2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总。

　为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）》的基础上，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，增补新一批具体产品临床评价的推荐路径。

关于公开征求《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

又到了各医疗器械企业编写质量管理体系年度自查报告的时候了，各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，以及从事医疗器械经营的企业，是否已经对质量管理体系的运行情况进行了自查呢，这篇内容用来帮助企业们进行生产企业质量管理体系年度自查报告的撰写提供帮助。

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。

欢迎各企业参加瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司举办的2023医疗器械法规年度报告，本期会议将分四个专题，涵盖医美器械、医疗软件、临床研究报告等多个内容，欢迎各企业持续关注瑞旭集团，获得最新会议信息。

本指导原则适用于颅内弹簧圈产品，分类编码为13-06-08，管理类别为Ⅲ类。适用于在神经介入手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的弹簧圈系统，通常由弹簧圈和输送系统组成。

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心就2024年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排发布2023年第40号通告。

红蓝光治疗仪也是现今比较热门的医美产品，想必对于制造商来说不在分类目录上的新型热门产品，注册也是十分让人头痛的，在本篇文章中我们将介绍红蓝光治疗仪产品的注册要点，为红蓝光产品的注册提供一些助力。

　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。