江西一医械企业拒绝飞检

8月23日，江西省食药监管局发布了关于部分医疗器械经营企业飞行检查情况的通报，2017年7月3日至7日，共对20家医疗器械批发或批零兼营企业展开飞检。

结果令人震惊的是，江西金禾生物科技有限公司居然拒绝了药监局的飞行检查！

先是企业法人电话联系不上，直至9：30分企业法人才接听了检查组的电话，检查组再次明确告知飞行检查相关规定,要求企业在10:02之前派人来现场配合检查，企业法人在电话里答应立即派人在约定的时间内来检查现场，直到10:07企业未派人到现场接受检查，检查组又再次拨打企业法人的电话，能够接通，但不接听，拒绝接受飞行检查。

对于该企业这种“牛气”的行为，小编想说，这只能加速“死亡”的进程啊！

根据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十八条规定，检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。

逃避飞检的结果就是，直接不合格啊，连挣扎的机会都没有。除了这种直接结果之外，给药监局留下极差的印象也是必然的，估计以后都会成为重点关注对象了。

除了该企业拒绝飞检之外，江西省此次飞检发现的问题主要还有：

1. 未经许可从事医疗器械经营活动

上饶市康恒医疗设备科技有限公司于2017年3月15日取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，在2017年3月15日前存在有未经许可从事医疗器械经营活动的行为。

2. 存在“空壳公司”现象

上饶市驰阳生物科技有限公司、江西萬物实业有限公司、赣州市皓天医疗设备销售有限公司等三家企业原注册经营地址大门紧闭，人去楼空。

3. 擅自改变原许可审批的经营条件

江西通力医疗器械有限公司擅自变更经营地址和仓库地址；

景德镇胜骧医疗器械有限公司擅自扩大经营范围；

江西天兢贸易有限公司经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求；江西泽远科技有限公司存在与其他企业共用仓库的现象；

鹰潭市方园医药有限公司存在与其他企业共用冷库的现象。

4. 质量负责人不在岗

检查发现企业质量负责人不在岗问题比较突出，许可审批时符合资质条件的质量负责人已离职离岗，无人履行质量管理职责。

5. 需低温冷链管理的医疗器械管理不规范等问题

少数体外诊断试剂经营企业冷链设施设备不能满足储运要求，无法提供相关记录。

6. 购销记录内容不完整

个别企业未建立购进、销售记录；未使用计算机管理系统，无法做到产品可追溯。

从这些检查结果来看，经营企业对飞检的重视不如生产企业。在医疗器械监管越来越严格的情况下，医械流通的各个领域的飞检也会越来越常态化。生产、经营、使用、临床每一个环节都可能经历飞行检查，医械从业者也应该严肃看待飞检，可能目前所处的环节飞检情况罕见，但是也不可放松警惕，放松警惕就可能问题频出，一旦被查后果就十分严重。